Przeciwwskazania stosowania leku Kelzy PR

Kelzy PR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 2 mg dienogestu i 0,02 mg etynyloestradiolu) jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które bezwzględnie wykluczają jego stosowanie u niektórych pacjentek. Bezpieczeństwo pacjentki wymaga dokładnej analizy wywiadu klinicznego przed przepisaniem tego preparatu.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne (dienogest, etynyloestradiol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Należy pamiętać, że tabletki zawierają laktozę jednowodną (19 mg w tabletce zawierającej substancje czynne i 56 mg w tabletce placebo), co może być istotne u pacjentek z nietolerancją tego cukru.²³

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)

Stosowanie leku Kelzy PR jest przeciwwskazane u pacjentek z występującą lub zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Obejmuje to następujące sytuacje kliniczne:⁴

• Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – pacjentki leczone aktualnie lekami przeciwzakrzepowymi z powodu VTE⁵
• Przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) oraz zatorowość płucna (PE)⁶
• Genetyczne predyspozycje do zakrzepicy – dziedziczne lub nabyte predyspozycje zwiększające ryzyko VTE, takie jak:⁷
  • Oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden)
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S⁸
• Unieruchomienie pooperacyjne – planowany rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem⁹
• Współistnienie wielu czynników ryzyka – sytuacja gdy u pacjentki występuje wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka jednocześnie¹⁰

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (ATE)

Lek Kelzy PR jest przeciwwskazany również u pacjentek z istniejącą lub zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dotyczy to następujących sytuacji klinicznych:¹¹

• Obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – w tym zawał mięśnia sercowego lub objawy prodromalne takie jak dławica piersiowa¹²
• Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne jak przemijający napad niedokrwienny (TIA)¹³
• Genetyczne predyspozycje do zakrzepicy tętniczej – stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym:¹⁴
  • Hiperhomocysteinemia
  • Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)¹⁵
• Migrena z aurą – migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹⁶
• Współistnienie wielu czynników ryzyka – wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:¹⁷
  • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Ciężka dyslipoproteinemia¹⁸

Choroby wątroby

Stosowanie leku Kelzy PR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach związanych z funkcją wątroby:

• Ciężka choroba wątroby – czynna lub przebyta, do momentu powrotu wyników badań czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości¹⁹
• Nowotwory wątroby – czynne lub przebyte nowotwory wątroby, zarówno łagodne jak i złośliwe²⁰

Nowotwory hormonozależne

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Kelzy PR jest wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia złośliwych nowotworów zależnych od steroidowych hormonów płciowych, takich jak nowotwory narządów płciowych (np. rak endometrium, rak szyjki macicy) czy rak piersi.²¹

Krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej etiologii

Przeciwwskazaniem jest również występowanie krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie. W takiej sytuacji konieczna jest diagnostyka i ustalenie etiologii krwawienia przed ewentualnym włączeniem antykoncepcji hormonalnej.²²

Przeciwwskazane interakcje lekowe

Jednoczesne stosowanie leku Kelzy PR jest bezwzględnie przeciwwskazane z następującymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C:²³

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
• Produkty lecznicze zawierające dazabuwir
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir z pibrentaswirem
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem

Kiedy przerwać stosowanie leku Kelzy PR

Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Kelzy PR, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego produktu leczniczego. W szczególności dotyczy to pojawienia się:
²⁴

• Objawów żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Istotnego pogorszenia funkcji wątroby (wzrost aktywności enzymów wątrobowych)
• Wykrycia nowotworu wątroby lub nowotworu hormonozależnego
• Pojawienia się migrenowych bólów głowy z aurą
• Niewyjaśnionych krwawień z dróg rodnych wymagających diagnostyki

W jakich warunkach odradzić pacjentce stosowanie leku Kelzy PR

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Kelzy PR w następujących sytuacjach:

1. U pacjentek z czynnikami ryzyka chorób zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza gdy występuje kilka z nich jednocześnie
2. U pacjentek planujących operacje wymagające długotrwałego unieruchomienia
3. U kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
4. U kobiet z migreną, zwłaszcza z objawami ogniskowymi
5. U kobiet z cukrzycą z powikłaniami naczyniowymi
6. Przy współistniejącym leczeniu przeciwwirusowym WZW C wymienionymi lekami
7. U pacjentek z nietolerancją laktozy, ze względu na zawartość tego cukru w tabletkach

Należy pamiętać, że decyzja o zastosowaniu leku Kelzy PR powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka pacjentki i dostępnych alternatywnych metod antykoncepcji.