Przeciwwskazania stosowania leku Sibilla (dienogest 2 mg + etynyloestradiol 0,03 mg)

Podczas kwalifikacji pacjentki do stosowania leku Sibilla, zawierającego dienogest 2 mg i etynyloestradiol 0,03 mg w postaci tabletek powlekanych, należy szczegółowo przeanalizować potencjalne przeciwwskazania. Występowanie któregokolwiek z poniższych stanów stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do zastosowania tego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, a jeśli którykolwiek z nich wystąpi podczas terapii, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.¹

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Przeciwwskazania związane z występującymi lub potencjalnymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi obejmują zarówno choroby żylne, jak i tętnicze:²

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)

• Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – pacjentki aktualnie leczone przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi
• Przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, obejmująca zakrzepicę żył głębokich (DVT) i zatorowość płucną (PE)³
• Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak:
  • Oporność na aktywne białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden)
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S⁴
• Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem⁵
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka⁶

Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)

• Czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, lub objawy prodromalne jak dławica piersiowa⁷
• Choroby naczyń mózgowych – aktualny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie, takie jak przemijający napad niedokrwienny (TIA)⁸
• Dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np.:
  • Hiperhomocysteinemia
  • Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)⁹
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹⁰
• Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
  • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Ciężka dyslipoproteinemia¹¹

Inne przeciwwskazania medyczne

• Zapalenie trzustki – aktualne lub przebyte z towarzyszącą znaczną hipertriglicerydemią¹²
• Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie – do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych¹³
• Guzy wątroby stwierdzone obecnie lub w wywiadzie (zarówno łagodne jak i złośliwe)¹⁴
• Nowotwory hormonozależne – wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych, np. nowotworów narządów płciowych lub piersi¹⁵
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii¹⁶
• Nadwrażliwość na substancje czynne (dienogest i etynyloestradiol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku, w tym laktozę jednowodną¹⁷

Interakcje lekowe stanowiące przeciwwskazanie

Produkt leczniczy Sibilla jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z następującymi lekami przeciwwirusowymi:¹⁸

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir/pibrentaswir
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Oprócz wymienionych wyżej bezwzględnych przeciwwskazań, należy rozważyć kwestię odradzenia stosowania leku Sibilla w następujących przypadkach:

Sytuacje wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

U pacjentek, u których występuje kilka czynników ryzyka ŻChZZ, należy rozważyć alternatywne metody antykoncepcji. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:¹⁹

• Pacjentek z otyłością (BMI >30 kg/m²)
• Kobiet w zaawansowanym wieku, szczególnie po 35 roku życia
• W okresie pooperacyjnym i przy planowanych zabiegach chirurgicznych
• Pacjentek z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Sytuacje wysokiego ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy odradzić stosowanie leku Sibilla u pacjentek, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, szczególnie:²⁰

• Kobiety palące papierosy, zwłaszcza po 35 roku życia
• Pacjentki z nadciśnieniem tętniczym, nawet kontrolowanym farmakologicznie
• Pacjentki z dyslipidemią
• Pacjentki z migrenami bez ogniskowych objawów neurologicznych, ale z częstymi lub ciężkimi napadami

Warunki dodatkowe

Stosowanie leku Sibilla należy odradzić również w następujących przypadkach:

• U pacjentek z nietolerancją laktozy (lek zawiera 47,66 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce)²¹
• U pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
• W okresie karmienia piersią
• U pacjentek, które nie przyjmowały leku zgodnie z zaleceniami i wystąpiły u nich nieregularne krwawienia

Zaprzestanie stosowania w trakcie leczenia

Należy zalecić natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku Sibilla i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku:²²

• Wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ból i obrzęk kończyn dolnych, nagła duszność, ból w klatce piersiowej)
• Pojawienia się objawów sugerujących zawał serca lub udar mózgu (ból w klatce piersiowej promieniujący do lewego ramienia, nagły silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub mowy, drętwienie twarzy lub kończyn)
• Wystąpienia migreny z aurą po raz pierwszy
• Pojawienia się żółtaczki, ciężkich zaburzeń czynności wątroby, podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych
• Wykrycia guza wątroby
• Pojawienia się niezdiagnozowanego krwawienia z dróg rodnych
• Zdiagnozowania lub podejrzenia nowotworu hormonozależnego
• Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi (4 tygodnie przed planowanym zabiegiem) i w okresie unieruchomienia po zabiegach