Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Endovelle 2 mg

Produkt leczniczy Endovelle zawierający dienogest 2 mg w postaci tabletek jest preparatem zawierającym wyłącznie progestagen. W związku z tym, należy uwzględnić wszystkie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności charakterystyczne dla tej grupy leków, nawet jeśli nie wszystkie z nich zostały potwierdzone w badaniach klinicznych dotyczących bezpośrednio dienogestu.¹

Przed rozpoczęciem lub kontynuacją terapii produktem Endovelle konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla każdej pacjentki, szczególnie w przypadku występowania lub nasilenia którejkolwiek z chorób lub czynników ryzyka omówionych poniżej.²

Krwawienia z macicy

Ciężkie krwawienia z macicy wymagają szczególnej uwagi podczas terapii produktem Endovelle. U pacjentek z gruczolistością macicy lub mięśniakami macicy może dojść do nasilenia krwawień podczas stosowania tego leku. Przedłużające się, obfite krwawienia mogą prowadzić do niedokrwistości, która w niektórych przypadkach może mieć ciężki przebieg. W sytuacji wystąpienia niedokrwistości lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia produktem Endovelle.³

Zmiany profilu krwawień menstruacyjnych

Należy poinformować pacjentkę, że u większości kobiet stosujących produkt leczniczy Endovelle występują zmiany w profilu krwawienia menstruacyjnego. Modyfikacje te mogą dotyczyć częstości, regularności oraz nasilenia krwawień.⁴

Ryzyko zaburzeń krążenia krwi

Dostępne dane epidemiologiczne dostarczają ograniczonych dowodów na związek między stosowaniem preparatów zawierających wyłącznie progestagen a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowych jest przede wszystkim związane z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym oraz paleniem tytoniu. U pacjentek z nadciśnieniem tętniczym produkty zawierające wyłącznie progestagen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko udaru.⁵

Ryzyko nowotworów

Metaanaliza danych z 54 badań epidemiologicznych wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) zdiagnozowania raka piersi u kobiet aktualnie stosujących doustne środki antykoncepcyjne, szczególnie preparaty estrogenowo-progestagenowe. Istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że dodatkowe ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.⁶

Wpływ na gęstość mineralną kości

Stosowanie dienogestu u młodzieży (w wieku od 12 do poniżej 18 lat) przez okres 12 miesięcy wiązało się ze zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (BMD – bone mineral density) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4). Ten wpływ na metabolizm kostny powinien być brany pod uwagę przy przepisywaniu produktu Endovelle młodym pacjentkom, u których rozwój kości nie został jeszcze zakończony.⁷

Wpływ na stan psychiczny

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z depresją w wywiadzie. Pacjentki te powinny być dokładnie obserwowane podczas terapii produktem Endovelle. W przypadku nawrotu ciężkiej depresji, konieczne jest przerwanie stosowania leku.⁸

Inne istotne kwestie

Produkt Endovelle zawiera laktozę jednowodną (60,9 mg w jednej tabletce), co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁹

Lekarz powinien regularnie monitorować stan pacjentki przyjmującej produkt Endovelle, a w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych lub nasilenia istniejących schorzeń, należy rozważyć modyfikację terapii lub całkowite jej przerwanie po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁰