Działania niepożądane
Endovelle 2 mg

Działania niepożądane leku Endovelle

Działania niepożądane leku Endovelle (dienogest 2 mg) zostały skategoryzowane według klasyfikacji narządów i układów MedDRA. Należy podkreślić, że większość działań niepożądanych występuje w pierwszych miesiącach terapii i ich nasilenie zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania dienogestu w dawce 2 mg są: ból głowy (9,0%), dyskomfort piersi (5,4%), obniżony nastrój (5,1%) oraz trądzik (5,1%).¹

Zmiany profilu krwawień menstruacyjnych

U większości pacjentek przyjmujących Endovelle zauważono zmiany w charakterze krwawień menstruacyjnych. Profil krwawień oceniano systematycznie za pomocą dzienniczków prowadzonych przez pacjentki, a analiza została przeprowadzona z zastosowaniem metodologii WHO w 90-dniowym okresie referencyjnym.²

W pierwszych 90 dniach leczenia dienogestem w dawce 2 mg (n=290) obserwowano następujące wzorce krwawienia:

• Brak miesiączki – 1,7%
• Rzadkie krwawienia – 27,2%
• Częste krwawienia – 13,4%
• Nieregularne krwawienia – 35,2%
• Przedłużone krwawienia – 38,3%
• Prawidłowe krwawienia – 19,7%

³

Natomiast w czwartym okresie referencyjnym (n=149) zaobserwowano następujące wzorce:

• Brak miesiączki – 28,2%
• Rzadkie krwawienia – 24,2%
• Częste krwawienia – 2,7%
• Nieregularne krwawienia – 21,5%
• Przedłużone krwawienia – 4,0%
• Prawidłowe krwawienia – 22,8%

⁴

Warto podkreślić, że zmiany profili krwawień menstruacyjnych rzadko były zgłaszane przez pacjentki jako działanie niepożądane, mimo ich częstego występowania.⁵

Zmniejszenie gęstości mineralnej kości

W niekontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 111 dorastających kobiet (12 do <18 lat) leczonych dienogestem, u 103 pacjentek wykonano pomiary gęstości mineralnej kości (BMD). Po 12 miesiącach stosowania leku, około 72% uczestniczek wykazało zmniejszoną BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2–L4), co stanowi istotne działanie niepożądane u pacjentek w wieku rozwojowym.⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane dienogestu w dawce 2 mg, zaobserwowane w czterech badaniach klinicznych fazy III obejmujących 332 pacjentki. Częstość występowania została określona jako: często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).⁷

Częstotliwość występowania najczęstszych działań niepożądanych

Na podstawie danych z badań klinicznych, ustalono dokładną częstotliwość występowania najczęstszych działań niepożądanych podczas stosowania dienogestu w dawce 2 mg:⁸

• Ból głowy – występuje u 9,0% pacjentek
• Dyskomfort piersi – występuje u 5,4% pacjentek
• Obniżony nastrój – występuje u 5,1% pacjentek
• Trądzik – występuje u 5,1% pacjentek

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Krwawienia menstruacyjne: Chociaż zmieniony profil krwawień menstruacyjnych występuje u większości pacjentek, jest to fizjologiczna odpowiedź organizmu na działanie dienogestu. Warto zauważyć, że wraz z czasem trwania terapii częstość występowania przedłużonych krwawień znacząco się zmniejsza (z 38,3% w pierwszym okresie referencyjnym do zaledwie 4,0% w czwartym okresie), podczas gdy odsetek pacjentek z brakiem miesiączki znacznie wzrasta (z 1,7% do 28,2%).⁹

Zaburzenia psychiczne: Poza często występującym obniżonym nastrojem, pacjentki mogą doświadczać niezbyt często innych zaburzeń natury psychicznej, takich jak: zaburzenia snu, nerwowość, utrata libido, zmiany nastroju, lęk, depresja czy nagłe zmiany nastroju. Należy monitorować stan psychiczny pacjentek, szczególnie tych z wcześniejszą historią zaburzeń psychicznych.¹⁰

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy: Szczególną uwagę należy zwrócić na działanie niepożądane w postaci zmniejszenia gęstości mineralnej kości, zwłaszcza u nastolatek. Badania pokazują, że po 12 miesiącach stosowania dienogestu, aż 72% nastolatek miało zmniejszoną BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Możliwe jest również występowanie bólu pleców (często) oraz bólu kości, kurczy mięśni, bólu kończyn i uczucia ciężkości kończyn (niezbyt często).¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Endovelle do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²