Skład i postać leku
Endovelle 2 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Endovelle

Produkt leczniczy Endovelle dostępny jest w postaci tabletek zawierających 2 mg dienogestu jako substancję czynną. Każda tabletka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 2 mg dienogestu, który jest progestagenem czwartej generacji stosowanym w leczeniu endometriozy. Warto podkreślić, że w składzie produktu znajduje się również 60,9 mg laktozy jednowodnej jako substancja pomocnicza o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, w skład produktu Endovelle wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Powidon (K30) – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spójność masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do form podczas procesu tabletkowania

²

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Endovelle występuje w postaci tabletek doustnych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe, okrągłe, o średnicy 5 mm, bez rowka dzielącego, co jest istotną informacją przy identyfikacji produktu. Ta forma podania umożliwia precyzyjne dawkowanie dienogestu i zapewnia wygodę stosowania dla pacjentek.³

Opakowanie produktu i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Endovelle pakowane są w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi. Produkt dostępny jest w opakowaniach kalendarzykowych, umieszczonych w tekturowym pudełku, co ułatwia pacjentce kontrolę regularnego przyjmowania leku.⁴

Produkt Endovelle dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:⁵

• 1 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzykowe)
• 3 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzykowe)
• 6 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzykowe)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie aptecznym. Wielkość opakowania dobierana jest zwykle w zależności od planowanego czasu trwania terapii.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Endovelle wymaga przechowywania w określonych warunkach w celu zachowania jego pełnej skuteczności terapeutycznej. Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Brak jest szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, jednak należy przestrzegać ogólnych zasad przechowywania leków.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Endovelle wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym oraz na blistrze. Należy zwrócić uwagę, że po upływie terminu ważności nie wolno stosować tego produktu leczniczego.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie niewykorzystanego produktu

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu Endovelle, co oznacza brak specyficznych interakcji z innymi substancjami czy produktami leczniczymi na poziomie składu farmaceutycznego.⁸

W przypadku niewykorzystanego produktu leczniczego Endovelle lub jego odpadów, nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹