dienogest
Dienogest to syntetyczny progestagen czwartej generacji o silnym działaniu progestagennym i umiarkowanym działaniu antyandrogennym. Jest szeroko stosowany w ginekologii jako składnik złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz w monoterapii.
Szczególnie ważną rolę dienogest odgrywa w leczeniu endometriozy. Wykazuje wysoką skuteczność w redukcji bólu związanego z endometriozą oraz zmniejsza wielkość ognisk endometrialnych. W przeciwieństwie do innych progestagenów, dienogest ma minimalny wpływ na parametry metaboliczne, w tym na gospodarkę lipidową i węglowodanową.
Dawkowanie dienogestu w monoterapii endometriozy wynosi standardowo 2 mg dziennie, przyjmowane doustnie w sposób ciągły. Preparat charakteryzuje się dobrą tolerancją, choć do najczęstszych działań niepożądanych należą nieregularne krwawienia, bóle głowy oraz tkliwość piersi. Dienogest można stosować długoterminowo, co jest istotne w przewlekłym leczeniu endometriozy.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aidee 0,03 mg + 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu zawierającego dienogest w dawce 2 mg oraz etynyloestradiol w dawce 0,03 mg wykazały typowy profil farmakologiczny charakterystyczny dla hormonów steroidowych, bez wykrycia nietypowych efektów czy toksyczności wykraczającej poza przewidywane działanie estrogenów i progestagenów. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały istotnego potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, co potwierdza brak ryzyka genotoksycznego przy stosowaniu tej kombinacji. Długoterminowe badania toksykologiczne w modelach zwierzęcych potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa, bez ujawnienia dodatkowych efektów toksycznych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, dienogest, działanie rakotwórcze, etynyloestradiol, hormon steroidowy, mutacja genowa, nowotwór zależny od hormonów, potencjał genotoksyczny, rozwój płodu, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, uszkodzenie DNA, wpływ na rozród - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Atywia 0,03 mg + 2 mg
Atywia to doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2,00 mg dienogestu, stosowany w standardowym schemacie 21 dni przyjmowania tabletek, po którym następuje 7-dniowa przerwa. Rozpoczęcie terapii zależy od sytuacji klinicznej pacjentki, np. od 1. dnia cyklu przy braku wcześniejszej antykoncepcji hormonalnej lub natychmiast po poronieniu w I trymestrze. W przypadku zmiany z innych środków hormonalnych lub po porodzie, konieczne jest stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni. Leczenie trądziku wymaga minimum 3 miesięcy, z oceną efektywności po 3-6 miesiącach. Pominięcie dawki do 12 godzin nie obniża skuteczności, natomiast po 12 godzinach zalecane jest natychmiastowe przyjęcie pominiętej tabletki i stosowanie antykoncepcji mechanicznej przez 7 dni. W przypadku wymiotów lub biegunki, które mogą zaburzyć wchłanianie, również wskazane jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
antykoncepcja mechaniczna, ciąża, ciężka choroba wątroby, dienogest, etynyloestradiol, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, menopauza, miesiączkowanie, minitabletka, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, oś podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowa, plamienie, poronienie, system terapeutyczny domaciczny, trądzik, wymioty i biegunka, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Probella 2 mg
Probella to lek w formie tabletek zawierających 2 mg dienogestu, syntetycznego progestagenu o działaniu antygonadotropowym i antyandrogennym, stosowany w terapii endometriozy. Każda tabletka zawiera również 60,9 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki są białe, okrągłe, o średnicy 5 mm, bez rowka dzielącego, co wyklucza ich dzielenie. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 28, 84 lub 168 tabletek, co odpowiada odpowiednio terapii miesięcznej, trzymiesięcznej i półrocznej.
blister PVC/PVDC/Aluminium, dienogest, działanie antyandrogenne, działanie antygonadotropowe, endometrioza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, postać farmaceutyczna, powidon, progestagen, rowek dzielący, skrobia kukurydziana, substancja czynna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Aridya 2 mg
Lek Aridya zawierający 2 mg dienogestu jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, a także u osób z aktywną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, w tym zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną i zakrzepicą zatok żylnych mózgu. Przeciwwskazania obejmują również choroby tętnic i układu sercowo-naczyniowego, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu (zarówno niedokrwienny, jak i krwotoczny) oraz chorobę niedokrwienną serca. Dienogest może negatywnie wpływać na profil lipidowy i parametry hemostazy, co zwiększa ryzyko powikłań u pacjentek z tymi schorzeniami. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentek z cukrzycą ze zmianami naczyniowymi, ciężką chorobą wątroby, guzami wątroby, a także u osób z rozpoznanymi lub podejrzewanymi nowotworami zależnymi od hormonów płciowych.
choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby, cukrzyca, dienogest, dławica piersiowa, guz wątroby, hemostaza, hormon steroidowy, krwawienie z pochwy, miażdżyca tętnic, nadwrażliwość, nefropatia, neuropatia, nowotwór hormonozależny, profil lipidowy, progestagen, rak endometrium, rak piersi, retinopatia cukrzycowa, udar mózgu, zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Qlaira 3 mg (tabletka ciemnożółta); 2 mg + 2 mg (tabletka czerwona); 2 mg + 3 mg (tabletka jasnożółta); 1 mg (tabletka ciemnoczerwona)
Qlaira to złożony hormonalny produkt antykoncepcyjny zawierający estradiol walerianian w dawkach 3 mg, 2 mg, 1 mg oraz dienogest w dawkach 2 mg i 3 mg, w zależności od koloru tabletki. Lek jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na substancje czynne lub pomocnicze, w tym laktozę (do 50 mg na tabletkę). Szczególne przeciwwskazania dotyczą pacjentek z aktualną lub przebytą żylno-zakrzepową chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE), w tym zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną, a także z dziedzicznymi lub nabytymi predyspozycjami do VTE, takimi jak oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i białka S. Ponadto, przeciwwskazaniem jest planowany rozległy zabieg operacyjny z długotrwałym unieruchomieniem oraz wysokie ryzyko VTE wynikające z obecności wielu czynników ryzyka.
antykoagulant toczniowy, ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dienogest, dławica piersiowa, długotrwałe unieruchomienie, dyslipoproteinemia, estradiol walerianian, hiperhomocysteinemia, krwawienie z dróg rodnych, migrena z ogniskowymi objawami, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nowotwór zależny od hormonów płciowych, oporność na aktywowane białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, złożony hormonalny produkt antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Aidee 0,03 mg + 2 mg
Lek Aidee to złożony preparat hormonalny w postaci tabletek powlekanych, zawierający 2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu w każdej tabletce. Substancje te odpowiadają za działanie antykoncepcyjne i regulujące cykl menstruacyjny. Tabletki mają charakterystyczny biały, cylindryczny kształt o średnicy około 6 mm. W składzie pomocniczym rdzenia znajdują się m.in. laktoza jednowodna (70,75 mg), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Otoczka zawiera m.in. makrogol 3350 i tytanu dwutlenek (E171). Produkt dostępny jest w opakowaniach kalendarzowych zawierających 21, 63 lub 126 tabletek, co odpowiada odpowiednio jednemu, trzem lub sześciu cyklom stosowania.
alkohol poliwinylowy, blister PVC, dienogest, działanie hormonalne, etynyloestradiol, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, opakowanie kalendarzowe, postać farmaceutyczna, powidon, skrobia żelowana, substancja błonotwórcza, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek - Leksykon leków
Działania niepożądane – Endovelle 2 mg
Endovelle (dienogest 2 mg) wykazuje profil działań niepożądanych, które najczęściej pojawiają się w początkowych miesiącach terapii i ulegają złagodzeniu z czasem. Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy (9,0%), dyskomfort piersi (5,4%), obniżony nastrój (5,1%) oraz trądzik (5,1%). Zmiany w profilu krwawień menstruacyjnych są powszechne, z obserwowanym wzrostem odsetka pacjentek z brakiem miesiączki z 1,7% w pierwszym 90-dniowym okresie do 28,2% w czwartym okresie referencyjnym, a jednoczesnym spadkiem częstości przedłużonych krwawień z 38,3% do 4,0%. Zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia snu, nerwowość, utrata libido, lęk czy depresja, występują rzadziej, jednak wymagają monitorowania, zwłaszcza u pacjentek z historią zaburzeń psychicznych.
biegunka, BMD odcinka lędźwiowego, ból brzucha, ból głowy, ból pleców, brak miesiączki, dienogest, duszność, dyskomfort piersi, dysplazja włóknisto-torbielowata sutka, gęstość mineralna kości, hirsutyzm, kandydoza pochwy, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, krwawienie menstruacyjne, kurcz mięśni, łamliwość paznokci, łysienie, migrena, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość, nieregularne krwawienie, nudności, obniżony nastrój, przedłużone krwawienie, rzadkie krwawienie, stwardnienie piersi, suche oko, szumy uszne, torbiel jajnika, trądzik, uderzenia gorąca, utrata libido, wzmożona potliwość, zaburzenie pigmentacji, zakażenie dróg moczowych, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, zapalenie dziąseł, zapalenie żołądka i jelit, zaparcie, zwiększenie masy ciała - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Aidee
Produkt leczniczy Aidee, zawierający dienogest 2 mg oraz etynyloestradiol 0,03 mg, wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii oraz regularnej kontroli podczas stosowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), które jest zwiększone w porównaniu do kobiet nieużywających hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to wynosi około 8-11 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, co jest wyższą wartością w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel (około 6 przypadków na 10 000 kobiet rocznie). Należy również monitorować objawy depresji i obniżonego nastroju, które mogą mieć ciężki przebieg i zwiększać ryzyko zachowań samobójczych.
depresja, dienogest, dysfagia, działanie teratogenne, etynyloestradiol, hormonalny środek antykoncepcyjny, kumaryna, leczenie przeciwzakrzepowe, lewonorgestrel, noretysteron, norgestymat, obniżony nastrój, terapia przeciwzakrzepowa, zaburzenia nastroju, zachowanie samobójcze, zakrzepica, złożony lek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Endovelle 2 mg
Endovelle to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek doustnych zawierających 2 mg dienogestu, progestagenu czwartej generacji stosowanego w terapii endometriozy. Każda tabletka zawiera również 60,9 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – białe, okrągłe, o średnicy 5 mm, bez rowka dzielącego, co ułatwia ich identyfikację. Substancje pomocnicze to m.in. laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K30) oraz magnezu stearynian, które wpływają na odpowiednią masę, rozpad i spójność tabletki oraz proces tabletkowania.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Velbienne mini 1 mg + 2 mg
Velbienne mini, zawierający 1 mg estradiolu walerianianu oraz 2 mg dienogestu, jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). W badaniach klinicznych fazy III (n=538) odnotowano działania niepożądane o różnej częstości, w tym często występujące: zwiększenie masy ciała, depresja, bóle głowy, nudności, krwawienia z macicy i pochwy, bóle mięśni oraz uderzenia gorąca. Istotne jest zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej, nadciśnienia oraz zmian skórnych. Długotrwałe stosowanie HTZ, zwłaszcza złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej, wiąże się z podwyższonym ryzykiem rozwoju raka piersi (współczynnik ryzyka 1,6–1,8), raka błony śluzowej trzonu macicy (szczególnie przy stosowaniu samych estrogenów) oraz nowotworu jajnika (RR 1,43). Włączenie progestagenu przez minimum 12 dni cyklu zmniejsza ryzyko raka endometrium.
anorgazmia, bezsenność, ból brzucha, ból głowy, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba wieńcowa, dienogest, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, estradiol walerianian, hormonalna terapia zastępcza, jadłowstręt, kandydoza pochwy, łuszczyca, migrena, nadciśnienie, nowotwór piersi, otępienie, parestezje, plamica naczyniowa, powikłania zakrzepowo-zatorowe, rak błony śluzowej trzonu macicy, rak jajnika, rak piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, terapia estrogenowo-progestagenowa, trądzik, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Atywia 0,03 mg + 2 mg
Produkt leczniczy Atywia to tabletki powlekane zawierające 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2,00 mg dienogestu w jednej tabletce, co stanowi podstawę jego działania farmakologicznego. Substancją pomocniczą o istotnym znaczeniu jest laktoza jednowodna w ilości 54,6 mg na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją laktozy. Tabletki mają okrągły, biały kształt, a ich skład pomocniczy obejmuje składniki rdzenia (laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K30, talk) oraz otoczki (kroskarmeloza sodowa, glukoza, maltodekstryna, sodu cytrynian dwuwodny, fosfatydylocholina sojowa), które wpływają na właściwości farmaceutyczne i technologiczne preparatu.
blister PVC/PVDC, cytrynian sodu, dienogest, działanie farmakologiczne, etynyloestradiol, fosfatydylocholina, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, powidon K30, rdzeń tabletki, skrobia kukurydziana, środek poślizgowy, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja rozpadowa, tabletka powlekana - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Atywia Daily 0,03 mg + 2 mg
Produkt leczniczy Atywia Daily, zawierający etynyloestradiol 0,03 mg oraz dienogest 2 mg, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym dostępnym w postaci 21 tabletek aktywnych oraz 7 placebo. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, Atywia Daily nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co oznacza brak zaburzeń koncentracji, senności, zawrotów głowy czy zaburzeń widzenia. Skład pomocniczy zawiera laktozę jednowodną (60,90 mg w tabletkach aktywnych i 55,50 mg w placebo), co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją laktozy. Informacja o braku wpływu na zdolności psychomotoryczne powinna być przekazana pacjentce, a fakt ten odnotowany w dokumentacji medycznej jako element świadomej zgody i należytej staranności w procesie leczenia.
antykoncepcja hormonalna, charakterystyka produktu leczniczego, dienogest, doustny środek antykoncepcyjny, etynyloestradiol, farmakoterapia, koordynacja psychoruchowa, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, produkt leczniczy, substancja czynna, tabletka placebo, tabletka powlekana, zaburzenie koncentracji, zaburzenie widzenia, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna