Specjalne ostrzeżenia
Aidee

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Aidee

Podczas stosowania produktu leczniczego Aidee (dienogest 2 mg + etynyloestradiol 0,03 mg), tabletki powlekane, należy uwzględnić szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest szczegółowa ocena stosunku korzyści do ryzyka, a także okresowa kontrola w trakcie stosowania leku.¹

Monitorowanie stanu pacjentki i postępowanie w przypadku pogorszenia stanu

Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności zgłoszenia się do lekarza prowadzącego w przypadku pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów lub czynników ryzyka. Lekarz zadecyduje wówczas, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu.²

Postępowanie w przypadku zakrzepicy

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy bezwzględnie przerwać stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych takich jak Aidee. Jeżeli konieczne jest rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego, należy pamiętać o teratogennym działaniu terapii przeciwzakrzepowej (kumaryny) i zastosować odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji.³

Zaburzenia nastroju i depresja

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia obniżonego nastroju i depresji, które są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i stanowi istotny czynnik ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Zaleca się, aby pacjentka skonsultowała się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia produktem Aidee.⁴

Zaburzenia krążenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie produktu Aidee, podobnie jak wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Produkty zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Aidee, mogą mieć nawet 1,6-krotnie wyższy poziom ryzyka w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron, które charakteryzują się najmniejszym ryzykiem ŻChZZ.⁵

Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu Aidee, lekarz powinien przeprowadzić z pacjentką szczegółową rozmowę, aby upewnić się, że rozumie ona:⁶

• ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi⁷
• wpływ obecnych czynników ryzyka na to ryzyko⁸
• fakt, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania oraz może zwiększać się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej⁹

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Należy podkreślić, że u kobiet nieużywających złożonych środków antykoncepcyjnych i niebędących w ciąży, ryzyko wystąpienia ŻChZZ wynosi około 2 przypadki na 10 000 kobiet w ciągu roku. Jednakże ryzyko to może być znacznie większe w zależności od indywidualnych czynników ryzyka występujących u danej pacjentki.¹⁰

Badania epidemiologiczne wykazały, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne o niskiej dawce (zawierające <50 μg etynyloestradiolu), ryzyko ŻChZZ wynosi około 6 do 12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie.<sup data-drug="Aidee" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne o niskiej dawce (11

W przypadku stosowania preparatów zawierających lewonorgestrel, szacunkowe ryzyko ŻChZZ wynosi około 6 przypadków na 10 000 kobiet rocznie.¹²

Natomiast dla preparatów zawierających dienogest i etynyloestradiol, takich jak Aidee, szacuje się, że ryzyko ŻChZZ wynosi 8 do 11 przypadków na 10 000 kobiet w ciągu roku.¹³

Należy zauważyć, że liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Niemniej jednak, ŻChZZ może być stanem zagrażającym życiu – w 1-2% przypadków może prowadzić do zgonu.¹⁴