Przeciwwskazania
Aidee 0,03 mg + 2 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Aidee (dienogest 2 mg + etynyloestradiol 0,03 mg)

Lek Aidee, zawierający 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych, jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny charakteryzuje się szerokim spektrum przeciwwskazań, które lekarz powinien szczegółowo przeanalizować przed zaleceniem terapii. Poniżej przedstawiono sytuacje kliniczne, w których stosowanie leku Aidee jest przeciwwskazane, a także okoliczności, w których należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.¹

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) i czynniki ryzyka

Pacjentkom z następującymi stanami lub czynnikami ryzyka nie należy zalecać stosowania leku Aidee:

• Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego lub przebyta VTE w wywiadzie, w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) oraz zatorowość płucna (PE)²
• Stwierdzona genetyczna lub nabyta predyspozycja do VTE, obejmująca takie stany jak:
  • Oporność na aktywowane białko C (w tym mutacja czynnika V Leiden)
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S³
• Planowane rozległe zabiegi operacyjne wiążące się z długotrwałym unieruchomieniem⁴
• Współwystępowanie wielu czynników ryzyka VTE, co może prowadzić do wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej⁵

Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) i czynniki ryzyka

Lek Aidee jest przeciwwskazany w następujących przypadkach dotyczących tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych:

• Czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, lub stany przebyte w wywiadzie, czy też objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)⁶
• Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie, takie jak przemijający napad niedokrwienny (TIA)⁷
• Stwierdzona genetyczna lub nabyta skłonność do ATE, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)⁸
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie⁹
• Wysokie ryzyko ATE związane z występowaniem wielu czynników ryzyka lub obecnością przynajmniej jednego poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
  • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Ciężka dyslipoproteinemia¹⁰

Choroby wątroby i trzustki

Stosowanie leku Aidee jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Występujące obecnie lub w przeszłości zapalenie trzustki, jeśli jest związane z ciężką hipertriglicerydemią¹¹
• Występująca obecnie lub w przeszłości ciężka choroba wątroby, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych¹²
• Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe) stwierdzone obecnie lub w wywiadzie¹³

Nowotwory hormonozależne i krwawienia o nieustalonej etiologii

Lek Aidee nie powinien być stosowany u pacjentek w następujących sytuacjach:

• Rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych, takich jak nowotwór narządów płciowych lub piersi¹⁴
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii¹⁵

Inne przeciwwskazania

Dodatkowo, stosowanie leku Aidee jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancje czynne (dienogest, etynyloestradiol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie, w tym laktozę jednowodną (70,75 mg w jednej tabletce)¹⁶

Przeciwwskazania wynikające z interakcji lekowych

Preparat Aidee jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z następującymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV):

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwirem
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir z pibrentaswirem
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem¹⁷

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Aidee?

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Aidee w następujących okolicznościach:

Sytuacje szczególnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego

Pacjentkom planującym zabiegi chirurgiczne należy zalecić odstawienie leku Aidee na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem ze względu na zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z unieruchomieniem.¹⁸

Kobietom z licznymi czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takimi jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, wiek powyżej 35 lat i palenie tytoniu, należy rozważyć alternatywne metody antykoncepcji.¹⁹

Sytuacje wymagające diagnostyki przed rozpoczęciem leczenia

W przypadku krwawień z dróg rodnych o nieustalonej etiologii, przed rozważeniem włączenia leku Aidee, konieczne jest przeprowadzenie diagnostyki w celu wykluczenia zmian złośliwych lub ciąży.²⁰

Pacjentkom z migrenami, szczególnie gdy występują z aurą lub innymi objawami neurologicznymi, należy odradzić stosowanie leku Aidee ze względu na zwiększone ryzyko udaru.²¹

Pacjentki leczone z powodu WZW typu C

Kobietom otrzymującym leczenie przeciwwirusowe z zastosowaniem schematów zawierających ombitaswir/parytaprawir/rytonawir z dazabuwirem lub bez, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprawir należy zalecić stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe) ze względu na ryzyko istotnych interakcji lekowych.²²

Konieczność monitorowania podczas stosowania leku

Pacjentkom przyjmującym lek Aidee należy zalecić regularne monitorowanie parametrów czynności wątroby, szczególnie w przypadku wcześniejszych chorób wątroby. Jeśli podczas terapii dojdzie do zaburzeń funkcji wątroby, konieczne jest odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania diagnostycznego.²³

Pacjentki z zaburzeniami lipidowymi, szczególnie hipertriglicerydemią, powinny być poinformowane o konieczności regularnej kontroli profilu lipidowego ze względu na ryzyko zapalenia trzustki związanego z ciężką hipertriglicerydemią.²⁴

Sytuacje wymagające natychmiastowego odstawienia leku

Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zaprzestania stosowania leku Aidee i pilnego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Objawów zakrzepicy żylnej (ból, obrzęk kończyny dolnej, duszność, ból w klatce piersiowej)²⁵
• Objawów sugerujących incydent mózgowo-naczyniowy (silny ból głowy, zaburzenia widzenia, drętwienie lub osłabienie kończyn)²⁶
• Objawów zawału serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do lewego ramienia, duszność, poty)²⁷
• Objawów zapalenia trzustki (silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców, nudności, wymioty)²⁸
• Objawów uszkodzenia wątroby (zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, odbarwienie stolca, ból w prawym podżebrzu)²⁹