Skład i postać leku
Probella 2 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Probella

Probella to produkt leczniczy w postaci tabletek zawierających jako substancję czynną dienogest w dawce 2 mg w każdej tabletce. Jest to syntetyczny progestagen o działaniu antygonadotropowym i antyandrogennym stosowany w leczeniu endometriozy¹.

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną tabletki Probella zawierają następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – 60,9 mg w każdej tabletce, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy²
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca³
• Powidon (K30) – związek wiążący składniki tabletki⁴
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się masy tabletki do elementów maszyny tabletkującej⁵

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Probella występuje w postaci tabletek. Są to białe, okrągłe tabletki o średnicy 5 mm. Tabletki nie posiadają rowka dzielącego, co oznacza, że nie są przeznaczone do dzielenia⁶.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Probella pakowane są w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 28 tabletek – opakowanie miesięczne
• 84 tabletki – opakowanie trzymiesięczne
• 168 tabletek – opakowanie sześciomiesięczne

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym⁷.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Probella należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem. Nie jest wymagane przechowywanie leku w określonym zakresie temperatur, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się przechowywanie w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej⁸.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Probella wynosi 2 lata od daty produkcji. Data ważności jest umieszczona na opakowaniu i nie należy stosować leku po upływie tego terminu⁹.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Probella nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych. Jest to standardowa informacja dla produktów w postaci tabletek, które nie są przeznaczone do rozpuszczania lub mieszania z innymi lekami przed podaniem¹⁰.

W zakresie utylizacji produktu nie ma specjalnych wymagań. Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych¹¹.

Zestawienie danych o produkcie