Działania niepożądane leku Probella (2 mg dienogestu)

Działania niepożądane leku Probella (2 mg dienogestu) podlegają klasyfikacji zgodnie z terminologią MedDRA. Należy zauważyć, że większość działań niepożądanych pojawia się zwykle w początkowym okresie terapii i stopniowo ustępuje w miarę kontynuowania leczenia. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania tabletek zawierających 2 mg dienogestu wymienia się: ból głowy (9,0%), dyskomfort piersi (5,4%), obniżony nastrój (5,1%) oraz trądzik (5,1%). ²

Zaburzenia profilu krwawień menstruacyjnych

U większości pacjentek przyjmujących dienogest występują zmiany w profilu krwawień menstruacyjnych. Profile te były systematycznie monitorowane przy użyciu dzienniczków pacjentek i analizowane metodą WHO z zastosowaniem 90-dniowego okresu referencyjnego. ³

Podczas pierwszych 90 dni leczenia produktem zawierającym 2 mg dienogestu (n=290) zaobserwowano następujące profile krwawienia:

• Brak miesiączki – u 1,7% pacjentek
• Rzadkie krwawienia – u 27,2% pacjentek
• Częste krwawienia – u 13,4% pacjentek
• Nieregularne krwawienia – u 35,2% pacjentek
• Przedłużone krwawienia – u 38,3% pacjentek
• Prawidłowe krwawienia – u 19,7% pacjentek

⁴

W czwartym okresie referencyjnym (n=149) odnotowano znaczącą zmianę w profilach krwawienia:

• Brak miesiączki – wzrost do 28,2% pacjentek
• Rzadkie krwawienia – u 24,2% pacjentek
• Częste krwawienia – spadek do 2,7% pacjentek
• Nieregularne krwawienia – spadek do 21,5% pacjentek
• Przedłużone krwawienia – znaczący spadek do 4,0% pacjentek
• Prawidłowe krwawienia – wzrost do 22,8% pacjentek

⁵

Warto podkreślić, że pomimo częstego występowania zmian w profilu krwawień menstruacyjnych, pacjentki rzadko zgłaszały je jako działania niepożądane. ⁶

Zmniejszenie gęstości mineralnej kości

W niekontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 111 dorastających kobiet (12 do <18 lat) leczonych produktem zawierającym dienogest, 103 pacjentki miały wykonane pomiary BMD (gęstości mineralnej kości). Po 12 miesiącach stosowania, około 72% uczestniczek wykazało zmniejszenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4). ⁷

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu zawierającego 2 mg dienogestu, sklasyfikowanych według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Dane te pochodzą z czterech badań klinicznych obejmujących 332 pacjentki. ⁸

Częstość występowania działań niepożądanych określono jako:

• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100

⁹

¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Probella. ¹¹

Działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. ¹³