Wpływ leku Astha (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg dienogestu) na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Astha jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu w postaci tabletek powlekanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego leku w kontekście płodności, ciąży i laktacji, które lekarz powinien przekazać pacjentce.¹

Stosowanie podczas ciąży

Produkt leczniczy Astha jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę u pacjentki. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, jego przyjmowanie należy natychmiast przerwać.²

Na podstawie dostępnych danych naukowych można stwierdzić, że:

• Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę³
• Większość przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wykazała działania teratogennego na płód w przypadku przypadkowego przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych we wczesnej ciąży⁴
• Nie przeprowadzono jednak specyficznych badań tego typu z produktem leczniczym Astha⁵

Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania podczas ciąży środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i dienogest są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć jednoznaczne wnioski dotyczące potencjalnego negatywnego wpływu produktu leczniczego Astha na ciążę oraz zdrowie płodu lub noworodka. Brak odpowiednich danych epidemiologicznych w tym zakresie.⁶

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano działania niepożądane podczas ciąży i karmienia piersią. Wyniki badań eksperymentalnych wskazują, że nie można wykluczyć niekorzystnego hormonalnego działania substancji czynnych zawartych w preparacie. Należy jednak zaznaczyć, że ogólne doświadczenie kliniczne ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi stosowanymi podczas ciąży nie dostarczyło dowodów na występowanie działań niepożądanych u ludzi.⁷

Stosowanie po porodzie

W przypadku decyzji o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Astha po porodzie, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Ten aspekt powinien być szczególnie uwzględniony przy podejmowaniu decyzji o wznowieniu antykoncepcji hormonalnej.⁸

Stosowanie podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Astha nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią z następujących powodów:

• Może zmniejszać ilość wytwarzanego mleka
• Może wpływać na skład mleka matki
• Substancje czynne i ich metabolity mogą przenikać (nawet w małych ilościach) do mleka matki⁹

W przypadku kobiet karmiących piersią zaleca się stosowanie metod mechanicznych antykoncepcji do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi.¹⁰

Potencjalne działania niepożądane związane z płodnością, ciążą i laktacją

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z układem rozrodczym, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu Astha:

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym produkt Astha, odnotowano również inne działania niepożądane, które mogą być istotne w kontekście płodności i reprodukcji:¹¹

• Nowotwory – liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Należy jednak podkreślić, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, więc liczba dodatkowych rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia tego nowotworu. Związek przyczynowo-skutkowy między rakiem piersi a złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie został jednoznacznie ustalony.¹²
• Zakrzepica i powikłania naczyniowe – u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.¹³
• Obrzęk naczynioruchowy – u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie egzogennych estrogenów może spowodować ujawnienie lub nasilenie objawów tej choroby.¹⁴
• Inne choroby – stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wiązać się z wystąpieniem lub nasileniem chorób takich jak: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy.¹⁵

Przedawkowanie w kontekście ciąży

Nie opisano ciężkich działań niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego Astha, jednak ogólne objawy przedawkowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obejmują: nudności, wymioty, uczucie napięcia piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność lub znużenie. U dziewcząt i dorosłych kobiet może wystąpić krwawienie z pochwy. Nie istnieje swoiste antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.¹⁶

Zalecenia dla lekarza dotyczące informacji przekazywanych pacjentce

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Astha powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

1. Kategorycznie przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Astha w ciąży
2. Konieczność natychmiastowego przerwania stosowania leku w przypadku zajścia w ciążę
3. Przeciwwskazanie do stosowania leku podczas karmienia piersią
4. Zalecenie stosowania mechanicznych metod antykoncepcji w przypadku karmienia piersią
5. Zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie poporodowym
6. Możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem rozrodczym
7. Nieznaczny wzrost ryzyka raka piersi u stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne

W przypadku zaobserwowania u pacjentki podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Astha, lekarz powinien je zgłosić do odpowiednich instytucji zajmujących się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.¹⁷