Działania niepożądane
Astha 0,03 mg + 2 mg

Produkt leczniczy Astha, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, stosowany jako doustna antykoncepcja, wiąże się z ryzykiem wystąpienia licznych działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane (≥1/100) są zaburzenia układu rozrodczego, takie jak zapalenie pochwy, kandydoza oraz zapalenie jajników i jajowodów. Istotne są również poważne powikłania zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żylna i zatorowość płucna. Dodatkowo, mogą wystąpić nadciśnienie tętnicze, hipertriglicerydemia, zaburzenia tolerancji glukozy, nowotwory wątroby, zaburzenia czynności wątroby oraz ostuda. U pacjentek z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym etynyloestradiol może nasilić objawy choroby. Zgłoszono także nieznaczny wzrost liczby rozpoznań raka piersi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznaczny.

Pobierz ChPL PDF Astha – Tabletki powlekane – 0,03 mg + 2 mg
  1. Działania niepożądane leku Astha (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg dienogestu)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Poważne działania niepożądane
    3. Związek z nowotworem piersi
    4. Choroby o niepewnym związku przyczynowym
    5. Interakcje z innymi lekami
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. antykoncepcja doustna
  2. trądzik o umiarkowanym nasileniu
Substancja czynna
  1. dienogest
  2. etynyloestradiol
Kategoria leku
  1. leki hormonalne
  2. leki przeciwtrądzikowe
  3. złożone doustne środki antykoncepcyjne

Działania niepożądane leku Astha (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg dienogestu)

Produkt leczniczy Astha zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, stosowany w antykoncepcji doustnej, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstotliwości. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących 4942 kobiety oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u co najmniej 1 na 100 pacjentek) odnotowano przede wszystkim zaburzenia dotyczące układu rozrodczego. Zaliczamy do nich: zapalenie pochwy i (lub) zapalenie pochwy i sromu, kandydozę pochwy lub objawy grzybiczego zakażenia pochwy i sromu, a także zapalenie jajników i jajowodów.2

Poważne działania niepożądane

Stosowanie Astha, podobnie jak innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna oraz zatorowość płucna.3

Do innych poważnych działań niepożądanych obserwowanych u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne należą:4

U pacjentek z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie etynyloestradiolu może wywołać lub nasilić objawy choroby.5

Związek z nowotworem piersi

Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Biorąc pod uwagę rzadkie występowanie raka piersi u kobiet poniżej 40. roku życia, liczba dodatkowych rozpoznań jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na tę chorobę. Należy podkreślić, że związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a rakiem piersi nie został jednoznacznie ustalony.6

Choroby o niepewnym związku przyczynowym

Istnieje szereg schorzeń, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie potwierdzony, jednak obserwowano ich wystąpienie lub zaostrzenie podczas terapii:7

Interakcje z innymi lekami

Należy zwrócić uwagę, że krwawienie śródcykliczne i/lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji z innymi produktami leczniczymi, szczególnie tymi, które są induktorami enzymatycznymi.8

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletny wykaz działań niepożądanych leku Astha z podziałem na częstość występowania i klasyfikację układów i narządów.9

Klasyfikacja układów i narządów Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie pochwy i (lub) zapalenie pochwy i sromu, kandydoza pochwy lub objawy grzybiczego zakażenia pochwy i sromu, zapalenie jajników i jajowodów Zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze zwane kandydozą, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, nasilenie objawów wrodzonej lub nabytej postaci obrzęku naczynioruchowego
Zaburzenia endokrynologiczne Wirylizacja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększony apetyt, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Obniżenie nastroju, depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja, zmiany nastroju, zmniejszenie libido, zwiększenie libido
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, migrena, zawroty głowy, udar niedokrwienny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, dystonia
Zaburzenia oka Suchość oczu, podrażnienie oczu, oscylopsja, pogorszenie widzenia, nietolerancja soczewek kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika Nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, pogorszenie słuchu
Zaburzenia serca i naczyniowe Zaburzenia sercowo-naczyniowe, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica i (lub) zator tętnicy płucnej, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, dolegliwości ze strony żył, ból żył
Zaburzenia układu oddechowego Astma, hiperwentylacja
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik, łysienie, wysypka, świąd, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry lub egzema, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji lub nasilona pigmentacja, łojotok, łupież, hirsutyzm, zmiany skórne, reakcje skórne, „skórka pomarańczowa” (cellulit), „pajączki” naczyniowe, naczyniak gwiaździsty, pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból pleców, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból kończyn
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból piersi, nieregularne krwawienia z odstawienia, krwawienia śródcykliczne, powiększenie piersi, obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiany w wydzielinie z pochwy, torbiele jajników, ból miednicy, dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków, ból przydatków, torbiele piersi, zmiany włóknisto-torbielowate piersi, ból podczas stosunku płciowego, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z piersi
Zaburzenia ogólne Uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, zaburzenia grypopodobne, stan zapalny, gorączka, drażliwość, zatrzymanie płynów
Badania diagnostyczne Zmiany masy ciała, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia
Wady wrodzone Wystąpienie dodatkowego gruczołu sutkowego

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Astha do obrotu istotne jest monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.10

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl