Astha
Tabletki powlekane, 0,03 mg + 2 mg
Lek zawiera etynyloestradiol oraz dienogest, które są składnikami hormonalnymi. Stosowany jest doustnie jako środek antykoncepcyjny oraz do leczenia umiarkowanego trądziku u kobiet decydujących się na stosowanie antykoncepcji hormonalnej. Przed zastosowaniem należy ocenić indywidualne ryzyko powikłań, szczególnie związanych z chorobami zakrzepowo-zatorowymi. Tabletki powlekane zawierają także laktozę jako substancję pomocniczą.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Astha, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym również w terapii trądziku. Standardowy schemat dawkowania to codzienne przyjmowanie jednej tabletki przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa, podczas której zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia. Tabletki należy przyjmować o stałej porze, rozpoczynając od dnia tygodnia odpowiadającego dniowi rozpoczęcia terapii. Skuteczność antykoncepcyjna obejmuje również okres przerwy, pod warunkiem przestrzegania schematu. W terapii trądziku poprawa jest widoczna po minimum 3 miesiącach, z dalszą poprawą po 6 miesiącach, co wymaga regularnej oceny zasadności kontynuacji leczenia. Rozpoczęcie stosowania leku zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji, z koniecznością stosowania dodatkowej mechanicznej ochrony w określonych sytuacjach, np. przy zmianie metody lub rozpoczęciu terapii między 2. a 5. dniem cyklu.
W przypadku pominięcia dawki leku Astha, jeśli opóźnienie wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i należy przyjąć tabletkę jak najszybciej. Przy opóźnieniu powyżej 12 godzin skuteczność może być obniżona, co wymaga stosowania dodatkowej metody antykoncepcji przez 7 dni. Szczególne zasady dotyczą pominięcia tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (konieczna dodatkowa ochrona) oraz w trzecim tygodniu (należy dokończyć blister i pominąć przerwę 7-dniową). Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze zaleca się odroczenie rozpoczęcia terapii o 21-28 dni ze względu na ryzyko zakrzepowo-zatorowe, a w trakcie stosowania leku konieczne są regularne kontrole lekarskie. Nieregularne przyjmowanie tabletek może znacząco obniżyć skuteczność antykoncepcyjną, dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń dawkowania i postępowania w przypadku pominięcia dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Astha 0,03 mg + 2 mg
dienogest, doustny środek antykoncepcyjny, działanie antykoncepcyjne, etynyloestradiol, incydent zakrzepowo-zatorowy, krwawienie z odstawienia, leczenie trądziku, metoda antykoncepcyjna, minitabletki, podanie doustne, progestagen, skuteczność antykoncepcyjna, system terapeutyczny domaciczny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny, tabletka powlekana, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny -
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Astha, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, stosowany jako doustna antykoncepcja, wiąże się z ryzykiem wystąpienia licznych działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane (≥1/100) są zaburzenia układu rozrodczego, takie jak zapalenie pochwy, kandydoza oraz zapalenie jajników i jajowodów. Istotne są również poważne powikłania zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żylna i zatorowość płucna. Dodatkowo, mogą wystąpić nadciśnienie tętnicze, hipertriglicerydemia, zaburzenia tolerancji glukozy, nowotwory wątroby, zaburzenia czynności wątroby oraz ostuda. U pacjentek z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym etynyloestradiol może nasilić objawy choroby. Zgłoszono także nieznaczny wzrost liczby rozpoznań raka piersi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznaczny.
W trakcie stosowania Astha obserwowano także rzadziej występujące działania niepożądane, takie jak zaburzenia psychiczne (depresja, zmiany nastroju), neurologiczne (migrena, udar niedokrwienny), skórne (trądzik, łysienie, ostuda), a także zaburzenia sercowo-naczyniowe (tachykardia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa). Występują również reakcje alergiczne, zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne. Interakcje z lekami indukującymi enzymy mogą prowadzić do krwawień śródcyklicznych i obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej. Personel medyczny powinien monitorować i zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru, co pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Astha 0,03 mg + 2 mg
alergiczne zapalenie skóry, astma, atopowe zapalenie skóry, bezsenność, cholestaza, choroba Leśniowskiego-Crohna, depresja, dysplazja szyjki macicy, dystonia, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, hiperwentylacja, hirsutyzm, incydent naczyniowo-mózgowy, insulinooporność, jadłowstręt, kamica żółciowa, kandydoza, kandydoza pochwy, krwawienie śródcykliczne, łuszczyca, łysienie, mięśniak gładki macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedokrwistość, niestrawność, nowotwór wątroby, obniżenie nastroju, opryszczka ciężarnych, opryszczka jamy ustnej, oscylopsja, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, pokrzywka, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, świąd, tachykardia, tłuszczak piersi, toczeń rumieniowaty układowy, trądzik, udar mózgu, udar niedokrwienny, wirylizacja, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie tolerancji glukozy, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zakażenie dróg moczowych, zakrzepica żylna, zapalenie jajników i jajowodów, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zapalenie zatok, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy Astha jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na potencjalne zmniejszenie ilości i zmiany składu mleka oraz przenikanie substancji czynnych i ich metabolitów do mleka matki. W przypadku pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza przy aktualnej lub przebytej ciężkiej chorobie wątroby, stosowanie leku jest zabronione do czasu normalizacji prób czynnościowych wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ostrożność i rozważenie alternatywnych metod antykoncepcji, szczególnie przy współistnieniu nadciśnienia tętniczego. Brak danych dotyczących stosowania u seniorów oraz interakcji z alkoholem.
Astha nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co potwierdzają liczne źródła dokumentacyjne. Wskazane jest stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji u kobiet karmiących do całkowitego odstawienia niemowlęcia od piersi. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa u osób starszych, należy zachować ostrożność przy rozważaniu terapii w tej grupie. W przypadku pacjentów z chorobami wątroby lub nerek konieczne jest monitorowanie funkcji narządów i dostosowanie terapii zgodnie z aktualnym stanem klinicznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Astha 0,03 mg + 2 mg
-
Przeciwwskazania
Lek Astha, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z ryzykiem lub występowaniem żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przeciwwskazania obejmują m.in. aktywną lub przebyłą zakrzepicę żył głębokich (DVT), zatorowość płucną (PE), dziedziczne defekty układu krzepnięcia (np. oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także choroby naczyń mózgowych, migrenę z aurą, cukrzycę z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze i dyslipoproteinemię. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na składniki preparatu, w tym laktozę (60,90 mg w tabletce), oraz w przypadku ciąży, nieustalonego krwawienia z dróg rodnych, ciężkich chorób wątroby, zapalenia trzustki z hipertrójglicerydemią oraz nowotworów hormonozależnych narządów płciowych i piersi.
Stosowanie leku Astha jest również przeciwwskazane podczas terapii niektórymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takimi jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir/dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ze względu na ryzyko interakcji. Wskazane jest natychmiastowe przerwanie terapii w przypadku wystąpienia objawów prodromalnych chorób naczyniowych, takich jak dławica piersiowa czy przemijające napady niedokrwienne (TIA). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek planujących rozległe zabiegi chirurgiczne z długotrwałym unieruchomieniem oraz u tych z nieprawidłowościami w badaniach czynnościowych wątroby, aż do ich normalizacji. Lekarz powinien dokładnie ocenić ryzyko zakrzepowo-zatorowe i przeciwwskazania przed zaleceniem stosowania leku Astha.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Astha 0,03 mg + 2 mg
antykoagulant toczniowy, choroba naczyń mózgowych, choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dazabuwir, dienogest, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, glekaprewir/pibrentaswir, hiperhomocysteinemia, hipertrójglicerydemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, incydent sercowo-naczyniowy, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nowotwór hormonozależny, nowotwór narządów płciowych, nowotwór wątroby, ombitaswir parytaprewir rytonawir, oporność na aktywowane białko C, próby czynnościowe wątroby, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir z welpataswirem, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, woksylaprewir, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby typu C, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Przedawkowanie
Przedawkowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego Astha, zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, może wywołać objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha), układu nerwowego (zawroty głowy, senność, znużenie) oraz inne manifestacje hormonalne, takie jak uczucie napięcia piersi czy nieregularne krwawienia z pochwy. Pomimo braku opisów ciężkich działań niepożądanych, konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjentki, w tym parametrów życiowych i nasilenia objawów, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, które mogą wystąpić przy nadmiarze estrogenów.
Leczenie przedawkowania Asthy ma charakter objawowy i podtrzymujący, obejmując stosowanie leków przeciwwymiotnych, odpowiednie nawodnienie oraz obserwację w kierunku nieprawidłowych krwawień z dróg rodnych. W cięższych przypadkach wskazana jest hospitalizacja i intensywne monitorowanie. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki pediatryczne, kobiety z zaburzeniami psychicznymi oraz osoby z chorobami wątroby, ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia objawów i powikłań. Każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny i postępowania zgodnego z aktualną wiedzą medyczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Astha 0,03 mg + 2 mg
antidotum, ból brzucha, choroba wątroby, doustny środek antykoncepcyjny, etynyloestradiol i dienogest, hospitalizacja, krwawienie z pochwy, leczenie objawowe, monitoring kliniczny, napięcie piersi, nudności, pacjent pediatryczny, powikłania zakrzepowo-zatorowe, senność, tabletka powlekana, wymioty, zaburzenia psychiczne, zawroty głowy, znużenie -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Astha, zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, obejmują szeroki zakres badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję. Badania toksyczności nie wykazały szczególnych zagrożeń dla funkcjonowania organów wewnętrznych, parametrów hematologicznych i biochemicznych przy długotrwałej ekspozycji na dawki terapeutyczne. Testy genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych. Standardowe badania karcynogenności nie wskazały na ryzyko rakotwórcze w stosowanych dawkach, choć należy uwzględnić charakterystyczną dla steroidowych hormonów płciowych możliwość nasilenia rozwoju tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.
Ocena wpływu na reprodukcję potwierdziła brak szczególnych zagrożeń dla płodności, rozwoju zarodka i płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju pourodzeniowego przy stosowaniu produktu Astha zgodnie z zaleceniami. Całościowa analiza danych przedklinicznych wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa produktu, zgodny z innymi preparatami zawierającymi steroidowe hormony płciowe. W praktyce klinicznej należy jednak uwzględnić potencjalne ryzyko związane z hormonozależnym nasileniem rozwoju tkanek i nowotworów, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek stosujących ten lek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Astha 0,03 mg + 2 mg
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, etynyloestradiol i dienogest, mutacja genowa, nowotwór hormonozależny, parametr hematologiczny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, steroidowy hormon płciowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Astha to doustne tabletki powlekane zawierające dwie substancje czynne: 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu. Tabletki mają postać białych, okrągłych tabletek o średnicy około 5 mm, co ułatwia ich identyfikację i podanie. Substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna w ilości 60,90 mg na tabletkę, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentów. Pozostałe substancje pomocnicze to skrobia kukurydziana, powidon K-30 oraz magnezu stearynian, a otoczka zawiera hypromelozę 2910, makrogol 400 oraz tytanu dwutlenek (E 171). Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 3 blistry po 21 tabletek, z okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji.
Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, które chroni przed światłem, co jest kluczowe dla zachowania stabilności substancji czynnych. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dotyczących preparatu. Przy przepisywaniu należy uwzględnić obecność laktozy, zwłaszcza u pacjentów z jej nietolerancją. Po zakończeniu stosowania niewykorzystane tabletki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych. Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przygotowywania do podania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Astha 0,03 mg + 2 mg
dienogest, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, podanie doustne, postać farmaceutyczna, powidon, skrobia kukurydziana, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, właściwość farmakologiczna -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Astha zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu i jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ryzyko to jest szczególnie wysokie w pierwszym roku stosowania oraz przy ponownym rozpoczęciu terapii po przerwie ≥4 tygodni. Epidemiologicznie, u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej ryzyko ŻChZZ wynosi około 2/10 000 rocznie, natomiast u stosujących preparaty z etynyloestradiolem <50 μg – 6-12/10 000 rocznie. Preparaty zawierające dienogest mogą mieć ryzyko porównywalne do tych z lewonorgestrelem (~6/10 000 rocznie). Należy uwzględnić czynniki ryzyka, takie jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, wiek >35 lat, choroby współistniejące (np. toczeń rumieniowaty, nowotwory), które mogą znacząco zwiększać ryzyko zakrzepicy. W przypadku wystąpienia objawów zakrzepicy żył głębokich (obrzęk, ból, zaczerwienienie kończyn) lub zatorowości płucnej (nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, krwioplucie) pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Stosowanie Asthy wiąże się również z podwyższonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy incydenty naczyniowo-mózgowe, szczególnie u kobiet z czynnikami ryzyka: wiek >35 lat, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, otyłość, migrena, cukrzyca, dyslipoproteinemia czy dodatni wywiad rodzinny. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka lub poważnymi schorzeniami naczyniowymi. Ponadto, długotrwałe stosowanie może wiązać się z nieznacznym wzrostem ryzyka raka piersi (RR=1,24) oraz potencjalnym ryzykiem nowotworów wątroby i zapalenia trzustki u pacjentek z hipertriglicerydemią. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać dokładny wywiad, wykluczyć ciążę, zmierzyć ciśnienie tętnicze i poinformować pacjentkę o możliwych objawach niepożądanych oraz konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji w przypadku pominięcia dawki lub interakcji lekowych. Astha zawiera laktozę, co jest istotne u pacjentek z nietolerancją galaktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Astha
choroba Leśniowskiego-Crohna, dienogest, dyslipoproteinemia, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, etynyloestradiol, gruczolak wątroby, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, incydent naczyniowo-mózgowy, insulinooporność, krwioplucie, lewonorgestrel, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, noretysteron, norgestymat, nowotwór wątrobowokomórkowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, rak wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, udar, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakażenie HPV, zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Astha, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę, a w przypadku jej wystąpienia podczas stosowania leku, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii. Dane epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani działania teratogennego przy przypadkowym stosowaniu w wczesnej ciąży, jednak brak jest specyficznych badań dotyczących Asthy. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest niewskazane ze względu na możliwość zmniejszenia ilości i zmiany składu mleka oraz przenikanie substancji czynnych do mleka. Po porodzie należy uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy decyzji o wznowieniu antykoncepcji hormonalnej.
Podczas stosowania Asthy mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego, takie jak zapalenie pochwy, kandydoza, zapalenie jajników, nieregularne krwawienia, torbiele jajników i piersi, a także objawy wirylizacji. Istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, choć związek przyczynowy nie jest jednoznaczny. Ponadto, stosowanie leku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył i tętnic oraz innych powikłań naczyniowych. W przypadku przedawkowania obserwuje się objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i krwawienie z pochwy, a leczenie jest objawowe. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach, ryzyku powikłań oraz konieczności zgłaszania działań niepożądanych do odpowiednich instytucji nadzoru farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Astha 0,03 mg + 2 mg
antykoncepcja hormonalna, bolesne miesiączkowanie, cholestaza, choroba Leśniowskiego-Crohna, dienogest, dysplazja szyjki macicy, działanie teratogenne, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, etynyloestradiol, grzybicze zakażenie pochwy, kamień żółciowy, kandydoza pochwy, krwawienie śródcykliczne, mięśniak gładki macicy, mlekotok, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, tabletka powlekana, tłuszczak piersi, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, torbiel piersi, udar, wirylizacja, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie miesiączkowania, zakrzepica żył i tętnic, zakrzepica żylna, zapalenie jajników i jajowodów, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zatorowość płucna, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, zmiana włóknisto-torbielowata piersi, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Astha, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy około 5 mm, jest dwuskładnikowym hormonalnym preparatem antykoncepcyjnym, który zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna w ilości 60,90 mg na tabletkę, co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy, jednak nie wpływa na funkcje psychomotoryczne. Dane kliniczne i doświadczenia porejestracyjne potwierdzają brak negatywnego wpływu na koncentrację, refleks oraz zdolności psychomotoryczne, co jest istotne dla pacjentek aktywnych zawodowo i prowadzących pojazdy.
W praktyce klinicznej lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący aktywności pacjentki, w tym konieczności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, oraz poinformować ją o braku przeciwwskazań do wykonywania tych czynności podczas stosowania Asthy. Mimo braku zgłoszonych działań niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów, zaleca się monitorowanie indywidualnych reakcji organizmu, zwłaszcza na początku terapii, oraz dokumentowanie przekazanych informacji w dokumentacji medycznej. Takie podejście zwiększa bezpieczeństwo farmakoterapii i buduje zaufanie w relacji lekarz-pacjent, podkreślając, że nie wszystkie preparaty hormonalne mają podobny profil bezpieczeństwa w kontekście funkcji psychomotorycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Astha 0,03 mg + 2 mg
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dienogest, doświadczenie porejestracyjne, dwuskładnikowy preparat antykoncepcyjny, etynyloestradiol, funkcje psychomotoryczne, hormonalny preparat antykoncepcyjny, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, nietypowe objawy, tabletka powlekana, wywiad lekarski, zaburzenia widzenia, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Astha w formie tabletek powlekanych zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu i jest wskazany do stosowania jako doustna antykoncepcja hormonalna u kobiet w wieku rozrodczym oraz w leczeniu umiarkowanego trądziku. Mechanizm działania obejmuje hamowanie owulacji, zagęszczenie śluzu szyjkowego oraz zmiany w endometrium, co skutecznie zapobiega ciąży. W terapii trądziku lek jest zalecany u pacjentek, u których wcześniejsze leczenie miejscowe (np. nadtlenek benzoilu, kwas azelainowy, retinoidy, antybiotyki miejscowe) oraz doustne antybiotyki (tetracykliny, makrolidy, linkozamidy) okazały się nieskuteczne, a pacjentka jednocześnie wyraża chęć stosowania doustnej antykoncepcji.
Decyzja o zastosowaniu leku Astha powinna być poprzedzona szczegółową oceną indywidualnych czynników ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Należy rozważyć obecność predyspozycji takich jak otyłość, unieruchomienie, zabiegi chirurgiczne, choroby nowotworowe oraz dziedziczne skłonności do zakrzepicy. Ryzyko to powinno być porównane z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Tabletki Astha mają postać białych, okrągłych tabletek o średnicy około 5 mm i zawierają również 60,90 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Astha 0,03 mg + 2 mg
antybiotyk doustny, antybiotyk miejscowy, antykoncepcja doustna, endometrium, etynyloestradiol i dienogest, hamowanie owulacji, hormonalna antykoncepcja doustna, immobilizacja, implantacja zarodka, kwas azelainowy, laktoza jednowodna, leczenie miejscowe, linkozamid, makrolid, nadtlenek benzoilu, otyłość, retinol, śluz szyjkowy, tetracyklina, trądzik o umiarkowanym nasileniu, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa