Działania niepożądane leku Atorvastatin Medical Valley

Działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania atorwastatyny zostały dobrze udokumentowane w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz w ramach doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Profil działań niepożądanych atorwastatyny opracowano na podstawie danych pochodzących z badań obejmujących 16 066 pacjentów, którzy byli leczeni średnio przez 53 tygodnie, z czego 8755 otrzymywało atorwastatynę, a 7311 placebo.¹

Częstotliwość przerywania leczenia

W grupie pacjentów otrzymujących atorwastatynę przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 5,2% osób, podczas gdy w grupie placebo odsetek ten wynosił 4,0%. Oznacza to, że leczenie atorwastatyną było względnie dobrze tolerowane, jednak występowanie działań niepożądanych może wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.²

Profil działań niepożądanych

Działania niepożądane atorwastatyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi kryteriami: często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz z częstością nieznaną, gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.<sup data-drug="Atorvastatin Medical Valley" data-section="Działania niepożądane" title="W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu leczniczego Atorvastatin Medical Valley. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (3

Charakterystyka działań niepożądanych według układów narządowych

Zaburzenia laboratoryjne

Szczególną uwagę należy zwrócić na zmiany w parametrach laboratoryjnych podczas leczenia atorwastatyną. Istotne klinicznie zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (>3 razy górna granica normy, GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów leczonych atorwastatyną. Wzrost ten był zależny od dawki i odwracalny u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>4}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę, co jest zgodne z wynikami uzyskanymi dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Znaczący wzrost aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpił u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).”>5}

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe stanowią istotną grupę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia atorwastatyną. Występują one z różną częstością i o różnym nasileniu – od bólów mięśni, stawów czy kończyn (często), poprzez miopatię i zapalenie mięśni (rzadko), aż do poważnych powikłań jak rabdomioliza (rzadko).⁶

Szczególnie istotnym, choć rzadkim, powikłaniem jest immunozależna miopatia martwicza, której częstość występowania nie została dokładnie określona.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia funkcji wątroby mogą występować z różną częstością. Niezbyt często obserwowano zapalenie wątroby, rzadko cholestazę, a bardzo rzadko niewydolność wątroby.⁸

Zaburzenia metaboliczne

W trakcie leczenia atorwastatyną często obserwowano hiperglikemię. Niezbyt często odnotowywano hipoglikemię, zwiększenie masy ciała oraz anoreksję.⁹

Warto podkreślić, że u pacjentów leczonych statynami, w tym atorwastatyną, może rozwinąć się cukrzyca. Częstość jej występowania zależy od obecności czynników ryzyka, takich jak podwyższone stężenie glukozy na czczo (≥5,6 mmol/L), BMI>30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów oraz nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>10}

Reakcje alergiczne i skórne

Reakcje alergiczne występują często podczas stosowania atorwastatyny, natomiast anafilaksja obserwowana jest bardzo rzadko.¹¹

Zaburzenia skórne manifestują się najczęściej jako pokrzywka, wysypka, świąd czy łysienie (niezbyt często). Rzadziej występują poważniejsze reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat był generalnie podobny do obserwowanego w grupie placebo. Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują 520 dzieci leczonych atorwastatyną, w tym 7 pacjentów w wieku <6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat oraz 392 pacjentów w wieku 10-17 lat.<sup data-drug="Atorvastatin Medical Valley" data-section="Działania niepożądane" title="Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w obydwu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia. […] Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 13

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w tej grupie, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia. Co istotne, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w trzyletnim badaniu klinicznym.¹⁴

Na podstawie dostępnych danych, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.¹⁵

Inne działania niepożądane statyn

Podczas leczenia statynami, w tym atorwastatyną, zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak:¹⁶

• Zaburzenia seksualne
• Depresja
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia

Tabela działań niepożądanych leku Atorvastatin Medical Valley

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny podlega stałej ocenie, a po dopuszczeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁹