Działania niepożądane produktu leczniczego Romazic (rozuwastatyna)

Stosowanie rozuwastatyny, substancji czynnej zawartej w leku Romazic, wiąże się z występowaniem działań niepożądanych, które w większości przypadków mają charakter łagodny i przemijający. Warto podkreślić, że w kontrolowanych badaniach klinicznych jedynie niewielki odsetek pacjentów (mniej niż 4%) zmuszony był przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Romazic klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Romazic" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą konwencją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1-10 na 10000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Istotne jest podkreślenie, że częstość występowania działań niepożądanych rozuwastatyny jest zależna od dawki leku, co oznacza, że ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

* Częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>4}

Wpływ na nerki

Stosowanie rozuwastatyny może prowadzić do proteinurii (białkomoczu), głównie pochodzenia kanalikowego. Występowanie proteinurii jest zależne od dawki:

• U mniej niż 1% pacjentów przyjmujących dawki 10 mg lub 20 mg obserwowano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście paskowym
• U 3% pacjentów stosujących dawkę 40 mg stwierdzano podobną zmianę
• Po zastosowaniu dawki 20 mg obserwowano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”

Istotne jest, że w większości przypadków proteinuria ma charakter odwracalny – zmniejsza się lub całkowicie ustępuje podczas kontynuacji leczenia. Dane kliniczne nie wykazały związku przyczynowego między proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek.⁵

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano także występowanie hematurii (krwiomoczu), jednak częstość jej występowania jest mała, co potwierdzają dane z badań klinicznych.⁶

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Działania niepożądane na mięśnie szkieletowe są jednymi z najważniejszych działań niepożądanych rozuwastatyny. Obejmują one:

• Bóle mięśni – występujące stosunkowo często
• Miopatię (w tym zapalenie mięśni) – rzadziej
• Rabdomiolizę (rozpad mięśni prążkowanych) z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej – rzadko

Ryzyko wystąpienia tych działań jest szczególnie zwiększone u pacjentów przyjmujących dawki większe niż 20 mg.⁷

Stosowanie rozuwastatyny wiąże się ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK) zależnym od dawki. W większości przypadków wzrost ten jest łagodny, bezobjawowy i przemijający. Jednak w przypadku znacznego zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN – górna granica normy) należy przerwać leczenie.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>8}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych), które jest zależne od dawki. Podobne działanie występuje również w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn). W większości przypadków zwiększenie to ma charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający.⁹

Inne działania niepożądane statyn

W trakcie stosowania różnych leków z grupy statyn (do której należy rozuwastatyna) obserwowano także następujące działania niepożądane:¹⁰

• Zaburzenia funkcji seksualnych
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – występujące w wyjątkowych przypadkach, szczególnie podczas długotrwałego stosowania

Działania niepożądane przy wysokich dawkach

Należy podkreślić, że częstość występowania poważnych działań niepożądanych jest większa przy stosowaniu najwyższej dawki rozuwastatyny (40 mg). Dotyczy to w szczególności:¹¹

• Rabdomiolizy
• Ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek
• Ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży jest generalnie zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Istotną różnicą jest jednak częstsze występowanie zwiększenia stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawów ze strony mięśni po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Obserwowano to w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi.^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>12}

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴