Dawkowanie i sposób podawania leku Romazic

Przed rozpoczęciem terapii preparatem Romazic, jak również w trakcie jej trwania, pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, uwzględniając obowiązujące zalecenia kliniczne, cele terapeutyczne oraz indywidualną odpowiedź pacjenta na leczenie.¹

Produkt leczniczy Romazic może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.²

Dawkowanie w hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa to 5 mg lub 10 mg, doustnie, raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni statynami, jak i pacjentów stosujących wcześniej inne inhibitory reduktazy HMG-CoA. Wybierając dawkę początkową, lekarz powinien uwzględnić: wyjściowe stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć.³

Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu z mniejszymi dawkami, zwiększenie dawki do 30 mg lub do maksymalnej dawki 40 mg można rozważać wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto oczekiwanych celów terapeutycznych przy dawce 20 mg. Pacjenci leczeni dawką 40 mg wymagają regularnej kontroli lekarskiej. Zaleca się, aby leczenie dawką 30 mg lub 40 mg prowadzone było przez specjalistę.⁴

Dawkowanie w profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych

W zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym rekomendowana jest dawka 20 mg na dobę, co potwierdzono w badaniach klinicznych.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Romazic u dzieci powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty. Produkt może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.⁶

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci:

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę.⁷
• Dzieci w wieku 6-9 lat: zakres zwykle stosowanych dawek to 5-10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.⁸
• Dzieci w wieku 10-17 lat: zakres zwykle stosowanych dawek to 5-20 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.⁹

Zwiększanie dawki należy dostosowywać indywidualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować podczas terapii.¹⁰

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci:

• Dzieci w wieku 6-17 lat: zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.¹¹
• Dawka początkowa wynosi 5-10 mg raz na dobę, w zależności od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn.¹²
• Zwiększanie dawki do maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno opierać się na indywidualnej odpowiedzi i tolerancji leczenia, zgodnie z rekomendacjami dla populacji pediatrycznej.¹³
• Doświadczenie ze stosowaniem dawek innych niż 20 mg jest ograniczone w tej grupie pacjentów. Dawki 30 mg i 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁴

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Romazic u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie były badane w tej grupie wiekowej.¹⁵

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70 roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z innych grup wiekowych.¹⁶

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Produkt Romazic w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁷

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh) nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. Natomiast u pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję ustrojową na substancję czynną. U tych pacjentów zaleca się rozważenie oceny czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z powyżej 9 punktami w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu Romazic jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.¹⁸

Dawkowanie u pacjentów pochodzenia azjatyckiego

U pacjentów pochodzących z Azji obserwowano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg u tych pacjentów jest przeciwwskazane.¹⁹

Dawkowanie u pacjentów z polimorfizmem genetycznym

Znane są określone typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występuje tego typu polimorfizm, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny.²⁰

Dawkowanie u pacjentów predysponowanych do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²¹

Dawkowanie przy terapii współistniejącej

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się, gdy rozuwastatyna jest podawana równocześnie z pewnymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać jej stężenie w osoczu ze względu na interakcje z tymi białkami transportującymi (np. cyklosporyna oraz niektóre inhibitory proteaz, w tym kombinacje rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).²²

Gdy jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych. Jeżeli konieczne, należy rozważyć czasowe zaprzestanie leczenia rozuwastatyną. W sytuacjach, gdy jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z rozuwastatyną jest nieuniknione, należy uważnie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania rozuwastatyny i terapii równoległej.²³

Tabela dawkowania rozuwastatyny (Romazic)