Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Romazic 15 mg

Rozuwastatyna (Romazic) jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, potwierdzone badaniami na zwierzętach. W przypadku pacjentów powyżej 70. roku życia oraz osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się ostrożność i stosowanie niższej dawki początkowej 5 mg, przy czym dawki 30 mg i 40 mg są przeciwwskazane u tej grupy. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) oraz z czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższoną aktywnością aminotransferaz stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie rozuwastatyny (Romazic) w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny do mleka kobiecego, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie przewiduje się istotnego wpływu, jednak podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rozuwastatyny u pacjentów nadużywających alkoholu lub mających w wywiadzie chorobę wątroby. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych ze strony wątroby i mięśni, a także predysponuje do miopatii i rabdomiolizy, szczególnie przy wyższych dawkach leku.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się ostrożność i stosowanie niższej dawki początkowej (5 mg). Wiek powyżej 70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii i rabdomiolizy, zwłaszcza przy wyższych dawkach. Zaleca się monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki, ale u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się niższą dawkę początkową (5 mg) i przeciwwskazane są dawki 30 mg i 40 mg. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Rozuwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub nadużywających alkoholu. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, a u pacjentów z powyżej 9 punktami brak jest danych.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Stosowanie rozuwastatyny (Romazic) w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny do mleka kobiecego, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie przewiduje się istotnego wpływu, jednak podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę.
Interakcje z Alkoholem	Zachować ostrożność	Należy zachować ostrożność podczas stosowania rozuwastatyny u pacjentów nadużywających alkoholu lub mających w wywiadzie chorobę wątroby. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych ze strony wątroby i mięśni, a także predysponuje do miopatii i rabdomiolizy, szczególnie przy wyższych dawkach leku.
Stosowanie u Seniorów	Zachować ostrożność	U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się ostrożność i stosowanie niższej dawki początkowej (5 mg). Wiek powyżej 70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii i rabdomiolizy, zwłaszcza przy wyższych dawkach. Zaleca się monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zachować ostrożność	U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki, ale u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się niższą dawkę początkową (5 mg) i przeciwwskazane są dawki 30 mg i 40 mg. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zachować ostrożność	Rozuwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub nadużywających alkoholu. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, a u pacjentów z powyżej 9 punktami brak jest danych.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.