Działania niepożądane
Fenardin 160 mg

Fenofibrat, substancja czynna leku Fenardin, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z dominującymi zaburzeniami ze strony układu pokarmowego, takimi jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki i wzdęcia, występującymi często (≥1/100 do <1/10). Istotnym ryzykiem jest zapalenie trzustki, które w badaniu FIELD dotyczyło 0,8% pacjentów leczonych fenofibratem w porównaniu do 0,5% w grupie placebo. Ponadto fenofibrat zwiększa ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej (1,1% vs 0,7%) oraz zakrzepicy żył głębokich (1,4% vs 1,0%). Leczenie wiąże się także ze wzrostem stężenia homocysteiny o średnio 6,5 μmol/l, co może przyczyniać się do ryzyka zakrzepicy, choć kliniczne znaczenie tego zjawiska pozostaje nie do końca wyjaśnione. Fenofibrat może powodować hepatotoksyczność manifestującą się podwyższeniem aminotransferaz, a także rzadziej zapaleniem wątroby i żółtaczką oraz powikłaniami kamicy żółciowej.

Pobierz ChPL PDF Fenardin – Kapsułki twarde – 160 mg
  1. Działania niepożądane leku Fenardin (fenofibrat 160 mg)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Poważne działania niepożądane
    3. Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe
    4. Reakcje skórne
    5. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
    6. Inne działania niepożądane
    7. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych leku Fenardin
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężka hipertrójglicerydemia
  2. mieszana hiperlipidemia
Substancja czynna
  1. fenofibrat
Kategoria leku
  1. fibraty
  2. leki hipolipemizujące

Działania niepożądane leku Fenardin (fenofibrat 160 mg)

Fenofibrat, substancja czynna leku Fenardin, może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego leku wraz z opisem najczęstszych i najpoważniejszych działań niepożądanych.1

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas terapii fenofibratem najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia dotyczące układu pokarmowego. Obejmują one problemy trawienne oraz dolegliwości ze strony żołądka i jelit. Pacjenci stosujący lek Fenardin mogą doświadczać bólów brzucha, nudności, wymiotów, biegunek oraz wzdęć. Objawy te występują często, czyli z częstością od 1/100 do 1/10 leczonych osób.2

Poważne działania niepożądane

Wśród poważnych działań niepożądanych fenofibrat może powodować zapalenie trzustki. W badaniu FIELD przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2, zaobserwowano statystycznie istotny wzrost częstości zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (0,8%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (0,5%).3

Kolejnym istotnym ryzykiem jest zwiększone prawdopodobieństwo występowania choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich. W badaniu FIELD odnotowano znamienny statystycznie wzrost częstości przypadków zatorowości płucnej (1,1% w grupie fenofibratu vs 0,7% w grupie placebo) oraz nieistotny statystycznie wzrost częstości zakrzepicy żył głębokich (1,4% w grupie fenofibratu vs 1,0% w grupie placebo).4

Leczenie fenofibratem może prowadzić do zwiększenia stężenia homocysteiny we krwi. W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny u pacjentów leczonych fenofibratem wynosiło 6,5 μmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia. Zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej może być związane właśnie ze zwiększonym stężeniem homocysteiny, chociaż znaczenie kliniczne tego zjawiska nie zostało w pełni wyjaśnione.5

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Fenofibrat może wywierać niekorzystny wpływ na funkcję wątroby, powodując zwiększenie aktywności aminotransferaz. Odnotowano również przypadki kamicy żółciowej oraz jej powikłań, takich jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych czy kolka żółciowa. Rzadziej występującymi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi są zapalenie wątroby i żółtaczka.6

Reakcje skórne

Podczas stosowania fenofibratu mogą wystąpić różne reakcje skórne, od łagodnej nadwrażliwości skóry (wysypka, świąd, pokrzywka) po ciężkie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka. Ponadto zgłaszano przypadki łysienia oraz nadwrażliwości na światło.7

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Ważnym działaniem niepożądanym fenofibratu są zaburzenia mięśni, które mogą objawiać się jako ból mięśni, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnego powikłania jakim jest rabdomioliza – stan charakteryzujący się rozpadem komórek mięśniowych i uwolnieniem ich zawartości do krwiobiegu, co może prowadzić do uszkodzenia nerek.8

Inne działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania fenofibratu należą:

  • Ból głowy – występuje często (≥1/100 do <1/10)9
  • Zmęczenie – występuje często (≥1/100 do <1/10)10
  • Zaburzenia hematologiczne – zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby krwinek białych (występują rzadko)11
  • Nadwrażliwość – reakcje alergiczne (występują rzadko)12
  • Śródmiąższowa choroba płuc – rzadkie, ale poważne powikłanie13
  • Zaburzenia potencji – zgłaszane z nieznaną częstością14
  • Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi – wskazujące na potencjalny wpływ na funkcję nerek15

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Fenardin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.16

Tabela działań niepożądanych leku Fenardin

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi, co może prowadzić do anemii
Zmniejszenie liczby krwinek białych Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Spadek liczby leukocytów, co może zwiększać ryzyko infekcji
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości bólowe głowy o różnym nasileniu i lokalizacji
Zaburzenia naczyniowe Choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Tworzenie zakrzepów krwi w naczyniach żylnych, mogące prowadzić do zatorowości płucnej (1,1% vs 0,7% w grupie placebo) lub zakrzepicy żył głębokich (1,4% vs 1,0% w grupie placebo)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Śródmiąższowa choroba płuc Częstość nieznana Stan zapalny i/lub zwłóknieniowy tkanki płucnej mogący prowadzić do niewydolności oddechowej
Zaburzenia żołądka i jelit Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia) Często (≥1/100 do <1/10) Najczęściej występujące działania niepożądane leku, obejmujące zespół dolegliwości trawiennych
Zapalenie trzustki Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Stan zapalny trzustki, w badaniu FIELD częstość 0,8% vs 0,5% w grupie placebo
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często (≥1/100 do <1/10) Podwyższenie wartości enzymów wątrobowych wskazujące na uszkodzenie hepatocytów
Kamica żółciowa Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Tworzenie złogów w drogach żółciowych
Zapalenie wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Stan zapalny tkanki wątrobowej
Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zażółcenie skóry i błon śluzowych oraz inne powikłania związane z kamicą żółciową
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Różnorodne reakcje skórne o podłożu alergicznym
Łysienie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Utrata włosów o różnym nasileniu
Nadwrażliwość na światło Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Reakcje skórne wywołane ekspozycją na światło słoneczne
Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) Bardzo rzadko (<1/10 000) Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia mięśni (np. ból mięśni, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Różnorodne dolegliwości ze strony układu mięśniowego
Rabdomioliza Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Rozpad komórek mięśniowych mogący prowadzić do uszkodzenia nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia potencji Częstość nieznana Zaburzenia erekcji i funkcji seksualnych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie osłabienia, braku energii
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi Bardzo często (≥1/10) Średni wzrost o 6,5 μmol/l, przemijający po zakończeniu leczenia; może być związany ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Często (≥1/100 do <1/10) Wzrost poziomu kreatyniny wskazujący na potencjalny wpływ na funkcję nerek
Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Często (≥1/100 do <1/10) Wzrost poziomu mocznika wskazujący na potencjalny wpływ na funkcję nerek

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl