Skład i postać leku Fenardin

Fenardin występuje w postaci kapsułek twardych zawierających 160 mg substancji czynnej – fenofibratu. Kapsułki mają charakterystyczny dwukolorowy wygląd: zielono-pomarańczowy (część górna w kolorze zielonym, część dolna w kolorze pomarańczowym). Wewnątrz kapsułki znajduje się woskowa biało-beżowa masa.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 160 mg fenofibratu jako substancji aktywnej. Jest to dawka terapeutyczna zapewniająca odpowiednie działanie lecznicze produktu.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, kapsułki Fenardin zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: składniki zawartości kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Zawartość kapsułki Fenardin stanowią następujące substancje pomocnicze:⁴

• Makrogologlicerydów lauryniany – substancja pełniąca rolę solubilizatora, poprawiającego rozpuszczalność fenofibratu
• Makrogol 20 000 – polimer wykorzystywany jako nośnik dla substancji czynnej
• Hydroksypropyloceluloza – półsyntetyczny polimer celulozowy działający jako spoiwo i stabilizator
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja pełniąca funkcję środka rozsadzającego, ułatwiającego rozpad kapsułki po przyjęciu

Otoczka kapsułki

Składniki tworzące otoczkę kapsułki Fenardin obejmują:⁵

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment stosowany do barwienia otoczki
• Barwniki:
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – nadający pomarańczowe zabarwienie dolnej części kapsułki
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – współtworzący kolorystykę kapsułki
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik modyfikujący ostateczną kolorystykę
  • Indygotyna (E 132) – barwnik niebieski współtworzący zielone zabarwienie górnej części kapsułki

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Fenardin są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających odpowiednio 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Fenardin wynosi 2 lata od daty produkcji przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁷

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Dla zachowania pełnej skuteczności i stabilności produktu, istotne jest przechowywanie go w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed niekorzystnym wpływem światła i wilgoci.⁸

Niezgodności i szczególne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Fenardin nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁹ W zakresie usuwania produktu nie określono szczególnych wymagań ani środków ostrożności.¹⁰