Działania niepożądane leku Zaranta (rozuwastatyna)

Działania niepożądane związane ze stosowaniem rozuwastatyny występującej w leku Zaranta są najczęściej łagodne i przemijające. Warto odnotować, że mniej niż 4% pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych musiało zakończyć leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Zależność działań niepożądanych od dawki

Częstość występowania działań niepożądanych rozuwastatyny wykazuje zależność od dawki. Szczególnie istotne jest to, że częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa przy dawce 40 mg.²

Wpływ na układ mięśniowy

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, obserwowano działania niepożądane dotyczące mięśni szkieletowych. Obejmują one bóle mięśni, miopatię (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadko rabdomiolizę. Zgłaszano również zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki, jednak w większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej przekracza wartość 5 x górnej granicy normy (GGN), należy przerwać leczenie. ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>3}

Wpływ na nerki

U pacjentów przyjmujących rozuwastatynę obserwowano proteinurię, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywaną testem paskowym. Występowanie białka w moczu od „brak” lub „śladowe” do „++” lub więcej w teście paskowym stwierdzano u mniej niż 1% pacjentów leczonych dawkami 10 lub 20 mg oraz u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg. Po zastosowaniu dawki 20 mg obserwowano proteinurię od „brak” lub „śladowe” do „+” nieznacznie częściej. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub ustępuje podczas leczenia. Dotychczasowe dane z badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na związek między proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek.⁴

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.⁵

Obserwacje u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w 52-tygodniowym badaniu klinicznym obserwowano częstsze, w porównaniu do dorosłych, występowanie zwiększenia stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN oraz objawów ze strony mięśni po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Pod innymi względami profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52- tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>6}

Szczegółowa tabela działań niepożądanych rozuwastatyny

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania rozuwastatyny na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁷

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następującego schematu:<sup data-drug="Zaranta" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (8

• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

¹ Częstość występowania cukrzycy zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>9}

Dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania statyn

Podczas stosowania niektórych statyn obserwowano również następujące działania niepożądane:¹⁰

• Zaburzenia funkcji seksualnych¹¹
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałej terapii¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³