Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zaranta 40 mg

Wpływ rozuwastatyny na płodność, ciążę i laktację

Rozuwastatyna, substancja czynna produktu leczniczego Zaranta, należy do inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) i podlega określonym ograniczeniom w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Lekarze powinni dokładnie omówić z pacjentkami te ograniczenia oraz potencjalne zagrożenia związane z terapią.¹

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Należy jednoznacznie przekazać pacjentce, że stosowanie rozuwastatyny w ciąży i okresie karmienia piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane. Informacja ta powinna zostać przekazana każdej kobiecie w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Zaranta.²

Pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić porady dotyczącej konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas całego okresu leczenia produktem Zaranta. Zaleca się szczegółowe omówienie dostępnych metod antykoncepcji oraz konsekwencji nieplanowanej ciąży podczas terapii statyną.³

Stosowanie w ciąży

Cholesterol oraz produkty jego przemiany pełnią kluczową rolę w rozwoju płodu, szczególnie w procesach embriogenezy oraz organogenezy. Statyny, w tym rozuwastatyna, poprzez blokowanie syntezy cholesterolu mogą zaburzać prawidłowy rozwój płodu, dlatego potencjalne ryzyko stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA zdecydowanie przewyższa korzyści wynikające z leczenia kobiet w ciąży.⁴

W przypadku nieplanowanej ciąży u pacjentki przyjmującej produkt Zaranta, należy niezwłocznie przerwać leczenie i poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu. Wskazane jest również skierowanie pacjentki do specjalisty w zakresie perinatologii w celu dalszej oceny i monitorowania przebiegu ciąży.⁵

Karmienie piersią

Badania na modelach zwierzęcych (samice szczura) wykazały, że rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiecego u pacjentek stosujących ten lek.⁶

Ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią oraz brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie produktu Zaranta u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli terapia rozuwastatyną jest niezbędna, pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią.⁷

Wpływ na płodność

Dostępne dane z badań przedklinicznych dotyczących wpływu rozuwastatyny na płodność są ograniczone. Badania na modelach zwierzęcych dostarczyły jedynie częściowych informacji dotyczących potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej, co nie pozwala na pełną ocenę wpływu leku na płodność u ludzi.⁸

W przypadku planowania ciąży przez pacjentkę stosującą rozuwastatynę, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody kontroli dyslipidemii, które byłyby bezpieczne podczas ciąży. Zaleca się również odpowiednio wczesne odstawienie leku przed planowaną koncepcją, aby zminimalizować potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁹

Kluczowe informacje do przekazania pacjentce

• Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania rozuwastatyny podczas ciąży i karmienia piersią¹⁰
• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia produktem Zaranta¹¹
• Ryzyko związane z ekspozycją płodu na działanie inhibitora reduktazy HMG-CoA¹²
• Konieczność natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę¹³
• Potrzeba niezwłocznego powiadomienia lekarza o podejrzeniu lub potwierdzeniu ciąży podczas terapii¹⁴