Skład produktu leczniczego Zaranta – charakterystyka i formy dawkowania

Zaranta to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną rozuwastatynę, występującą w postaci rozuwastatyny wapniowej. Produkt jest dostępny w formie tabletek powlekanych o różnej zawartości substancji czynnej: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg oraz 40 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych dawek

Laktoza jednowodna stanowi istotną substancję pomocniczą o znanym działaniu, której zawartość wzrasta proporcjonalnie do dawki substancji czynnej.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz rozuwastatyny wapniowej, preparat Zaranta zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, którego zawartość różni się w zależności od dawki leku
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 12 – substancja wypełniająca i ułatwiająca proces tabletkowania
• Magnezu wodorotlenek – substancja stabilizująca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej
• Krospowidon typ A – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu

W skład otoczki tabletki wchodzą:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową warstwę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkom biały kolor
• Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca otoczkę
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i nadająca gładkość otoczce

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne tabletek

Produkt leczniczy Zaranta występuje w postaci tabletek powlekanych charakteryzujących się określonymi cechami fizycznymi w zależności od dawki.⁵

Charakterystyka fizyczna poszczególnych dawek tabletek

Zaranta 5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego z napisem „C33″ na jednej stronie. Ich średnica wynosi około 5,5 mm, a grubość 2,7-3,3 mm.⁶

Zaranta 10 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego z napisem „C34″ na jednej stronie. Ich średnica wynosi około 7,0 mm, a grubość 3,3-4,2 mm.⁷

Zaranta 15 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego z napisem „C37″ na jednej stronie. Ich średnica wynosi około 8,0 mm, a grubość 4,1-4,6 mm.⁸

Zaranta 20 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego z napisem „C35″ na jednej stronie. Ich średnica wynosi około 9 mm, a grubość 4,2-4,9 mm.⁹

Zaranta 30 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego z napisem „C38″ na jednej stronie. Ich średnica wynosi około 10,0 mm, a grubość 5,5-6,2 mm.¹⁰

Zaranta 40 mg: W przeciwieństwie do niższych dawek, tabletki 40 mg mają kształt podłużny, są koloru białego lub prawie białego z napisem „C36″ na jednej stronie. Ich długość wynosi około 15,5 mm, szerokość około 8 mm, a grubość 4,5-5,5 mm.¹¹

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Okres ważności

Okres ważności preparatu Zaranta różni się w zależności od dawki:¹²

• Zaranta 15 mg i 30 mg – 2 lata
• Zaranta 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg – 3 lata

Warunki przechowywania

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego Zaranta. Należy jedynie przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Wszystkie dawki leku Zaranta pakowane są w blistry typu PA/Aluminium/PVC/Aluminium, ale różnią się dostępnymi wielkościami opakowań:¹⁴

• Zaranta 5 mg: opakowania po 28, 30 lub 56 tabletek powlekanych¹⁵
• Zaranta 10 mg, 20 mg, 40 mg: opakowania po 28, 30 lub 90 tabletek powlekanych¹⁶
• Zaranta 15 mg, 30 mg: opakowania po 28, 30, 56 lub 90 tabletek powlekanych¹⁷

Warto zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Zaranta nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza oznaczenie „nie dotyczy” w dokumentacji leku.¹⁹ Nie są również wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu.²⁰