Działania niepożądane leku Atrox

Atorwastatyna, jako substancja czynna produktu leczniczego Atrox, może wywoływać różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Szczegółowa analiza bezpieczeństwa farmakoterapii opiera się na danych z kontrolowanych badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek. W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie, 5,2% osób w grupie leczonej atorwastatyną przerwało terapię z powodu działań niepożądanych w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo.¹

Profil bezpieczeństwa u dorosłych

Działania niepożądane leku Atrox zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Zaburzenia laboratoryjne

U pacjentów przyjmujących Atrox odnotowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i nie wymagały przerwania terapii. Istotne klinicznie (>3 razy górna granica normy, GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów. Obserwowano również zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) u 2,5% pacjentów, a zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów.³

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w obu grupach były zakażenia. Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym trwającym trzy lata. Baza danych bezpieczeństwa obejmuje 520 dzieci leczonych atorwastatyną (7 pacjentów <6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat i 392 pacjentów w wieku 10-17 lat). Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.⁴

Inne działania niepożądane

W trakcie leczenia statynami, w tym atorwastatyną, zgłaszano również takie działania niepożądane jak: zaburzenia seksualne, depresja, pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc (szczególnie podczas długotrwałego stosowania) oraz cukrzyca, której częstość zależy od obecności czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).⁵

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczegółowy opis niebezpiecznych działań niepożądanych

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych atorwastatyny są zaburzenia dotyczące mięśni, które mogą obejmować: miopatię, zapalenie mięśni i rabdomiolizę. Rabdomioliza jest najcięższym powikłaniem, charakteryzującym się rozpadem komórek mięśniowych, uwolnieniem mioglobiny, która może uszkadzać nerki i prowadzić do ostrej niewydolności nerek. U pacjentów leczonych produktem Atrox, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) >10 razy powyżej górnej granicy normy wystąpiło u 0,4% pacjentów, co może wskazywać na rozwijającą się rabdomiolizę.⁶

Do mniej poznanych zaburzeń mięśniowych należy immunozależna miopatia martwicza, która może pojawić się w trakcie stosowania statyn lub po ich odstawieniu. Opisywano również przypadki zespołu toczniopodobnego jako bardzo rzadkie działanie niepożądane.⁷

Zaburzenia wątroby

Atorwastatyna może powodować różne zaburzenia funkcji wątroby, od bezobjawowego podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych po poważniejsze stany takie jak zapalenie wątroby (niezbyt często), cholestaza (rzadko) czy niewydolność wątroby (bardzo rzadko). Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących lek.⁸

Reakcje skórne

Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych atorwastatyny należą ciężkie reakcje skórne takie jak: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Wymagają one natychmiastowego odstawienia leku i pilnej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Oprócz często występujących bólów głowy, atorwastatyna może powodować neuropatię obwodową (rzadko) oraz miastenię (częstość nieznana), które mogą wpływać na jakość życia pacjentów i wymagać modyfikacji leczenia. Zgłaszano również przypadki zawrotów głowy, parestezji, niedoczulicy, zaburzeń smaku i amnezji.¹⁰

Zaburzenia metaboliczne

Leczenie atorwastatyną może wiązać się z rozwojem cukrzycy, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak: podwyższone stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, wskaźnik masy ciała >30 kg/m², zwiększone stężenie trójglicerydów oraz nadciśnienie tętnicze w wywiadzie. Obserwowano również przypadki hiperglikemii (często) oraz hipoglikemii (niezbyt często).¹¹

Znaczenie monitorowania pacjentów

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy regularnie monitorować pacjentów przyjmujących Atrox. Szczególną uwagę należy zwrócić na parametry funkcji wątroby oraz aktywność kinazy kreatynowej u pacjentów zgłaszających objawy mięśniowe. Istotne jest także zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²