Działania niepożądane leku Roswera (rozuwastatyna)

Rozuwastatyna, substancja czynna produktu leczniczego Roswera, zazwyczaj charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane związane z jej stosowaniem są najczęściej łagodne i przemijające. Dane z kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że mniej niż 4% pacjentów leczonych tym lekiem musiało przerwać terapię z powodu występujących działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został dobrze poznany zarówno na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych, jak i doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz systemowej klasyfikacji układów i narządów.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi kryteriami, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych rozuwastatyny

Poniżej przedstawiono tabelę działań niepożądanych rozuwastatyny opracowaną na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Podczas leczenia dawkami 10 mg lub 20 mg u mniej niż 1% pacjentów, a u 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście paskowym. Przy dawce 20 mg stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+” nieznacznie częściej.⁵

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija samoistnie podczas leczenia. Według danych z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, nie stwierdzono związku przyczynowego między proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek.⁶

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również występowanie krwiomoczu, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że częstość jego występowania jest mała.⁷

Działanie na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie przy dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano działanie na mięśnie szkieletowe, objawiające się jako:⁸

• Bóle mięśni – dolegliwości bólowe w obrębie mięśni szkieletowych
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni) – chorobowe zmiany w mięśniach powodujące osłabienie i ból
• Rabdomioliza – rzadko występujące, poważne uszkodzenie mięśni, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek

U pacjentów stosujących rozuwastatynę obserwowano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W przypadku znacznego zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN – górna granica normy) należy przerwać leczenie.⁹

Wpływ na czynność wątroby

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn). W większości przypadków zjawisko to było łagodne, bezobjawowe i przemijające.¹⁰

Inne działania niepożądane

Dodatkowo, po zastosowaniu niektórych statyn, w tym rozuwastatyny, zgłaszano następujące działania niepożądane:¹¹

• Zaburzenia funkcji seksualnych – dysfunkcje seksualne występujące podczas terapii statynami
• Śródmiąższowa choroba płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałego leczenia

Zwiększone ryzyko przy dawce 40 mg

Należy podkreślić, że częstość występowania rabdomiolizy oraz ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby (głównie zwiększona aktywność aminotransferaz) jest większa przy stosowaniu najwyższej dawki rozuwastatyny – 40 mg.¹²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym w populacji pediatrycznej, zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵