Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Roswera 40 mg

Przed rozpoczęciem terapii produktem Roswera (rozuwastatyna) pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować przez cały okres leczenia. Dawkowanie ustala się indywidualnie, zależnie od celu terapeutycznego i odpowiedzi klinicznej. W leczeniu hipercholesterolemii dawka początkowa wynosi 5-10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia po 4 tygodniach do maksymalnie 40 mg, jednak dawki 30 mg i 40 mg są zarezerwowane dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pod ścisłą kontrolą specjalisty. W prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych stosuje się dawkę 20 mg/dobę. U dzieci i młodzieży (6-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki początkowe wynoszą 5 mg, z zakresem do 10 mg (6-9 lat) lub 20 mg (10-17 lat), natomiast u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną maksymalna dawka to 20 mg/dobę. Tabletki 30 mg i 40 mg nie są wskazane dla pacjentów pediatrycznych. U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się dawkę początkową 5 mg, z ostrożnym zwiększaniem dawki.

Pobierz ChPL PDF Roswera – Tabletki powlekane – 40 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Roswera

Leczenie hipercholesterolemii
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie u pacjentów szczególnych grup
Terapia skojarzona

Tabela dawkowania leku Roswera

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Roswera

Przed wdrożeniem leczenia produktem Roswera, pacjent powinien stosować standardową dietę mającą na celu obniżenie stężenia cholesterolu. Stosowanie diety należy kontynuować przez cały okres terapii. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, zależnie od celu terapeutycznego oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.¹

Produkt leczniczy Roswera można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie dawki produktu mogą być dostępne w obrocie.²

Leczenie hipercholesterolemii

W leczeniu hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa wynosi 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieotrzymujących wcześniej statyn, jak i pacjentów przechodzących z leczenia innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Podczas ustalania dawki początkowej należy uwzględnić:³

wyjściowe stężenie cholesterolu
czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

W razie konieczności, po 4 tygodniach leczenia można zwiększyć dawkę.⁴

Ze względu na zwiększoną częstość działań niepożądanych przy dawce 40 mg w porównaniu z mniejszymi dawkami, zwiększenie dawki do 30 mg lub maksymalnej dawki 40 mg można rozważyć wyłącznie u pacjentów z:⁵

ciężką hipercholesterolemią
wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (szczególnie z rodzinną hipercholesterolemią)
nieosiągnięciem celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg
pozostających pod regularną kontrolą lekarską

Zaleca się, aby wprowadzanie dawek 30 mg i 40 mg odbywało się pod kontrolą lekarza specjalisty.⁶

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych stosuje się dawkę 20 mg na dobę, co potwierdzono w badaniach klinicznych.⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie dzieci i młodzieży powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę.⁸

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera)

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:⁹

U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę.¹⁰
U dzieci w wieku 6-9 lat zakres stosowanych dawek wynosi 5-10 mg podawanych doustnie raz na dobę. Dawki większe niż 10 mg nie były badane w tej grupie wiekowej.¹¹
U dzieci w wieku 10-17 lat zakres stosowanych dawek wynosi 5-20 mg podawanych doustnie raz na dobę. Dawki większe niż 20 mg nie były badane w tej grupie wiekowej.¹²

Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem leczenia, należy wprowadzić standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i kontynuować ją w trakcie terapii.¹³

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:¹⁴

U dzieci w wieku 6-17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.¹⁵
Zalecana dawka początkowa to 5-10 mg raz na dobę, w zależności od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyny.¹⁶
Dostosowywanie dawki do maksymalnej 20 mg raz na dobę powinno uwzględniać indywidualną reakcję oraz tolerancję pacjenta, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia pediatrycznego.¹⁷

Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy wprowadzić standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu i kontynuować ją podczas terapii.¹⁸

Doświadczenie dotyczące stosowania dawek innych niż 20 mg w tej populacji jest ograniczone. Tabletki 30 mg i 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁹

Dzieci poniżej 6 lat:²⁰

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci poniżej 6 lat nie były badane, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Roswera w tej grupie wiekowej.²¹

Dawkowanie u pacjentów szczególnych grup

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa to 5 mg.²²

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania. Natomiast u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.²³

Stosowanie dawek 30 mg oraz 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Roswera w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.²⁴

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z wynikiem ≤7 punktów w skali Child-Pugh nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek.²⁵

U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z wynikiem >9 punktów w skali Child-Pugh.²⁶

Stosowanie produktu Roswera jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.²⁷

Rasa

U pacjentów pochodzących z Azji obserwowano zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na rozuwastatynę, dlatego zalecana dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 5 mg.²⁸

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane.²⁹

Polimorfizm genetyczny

Określone typy polimorfizmu genetycznego mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występuje tego typu polimorfizm, zalecane jest stosowanie mniejszej dawki dobowej leku.³⁰

Pacjenci predysponowani do miopatii

U pacjentów z czynnikami sprzyjającymi miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg.³¹

Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.³²

Terapia skojarzona

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy rozuwastatyna podawana jest jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać jej stężenie w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami transportującymi (np. z cyklosporyną oraz niektórymi inhibitorami proteazy, w tym połączeniem rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).³³

Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych lub czasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną. W sytuacjach, gdy jednoczesne podawanie tych leków z rozuwastatyną jest nieuniknione, należy uważnie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawki rozuwastatyny i terapii równoległej.³⁴

Tabela dawkowania leku Roswera

Wskazanie/Populacja	Dawka początkowa	Zakres dawkowania	Dawka maksymalna	Uwagi
Hipercholesterolemia	5-10 mg raz na dobę	5-40 mg raz na dobę	40 mg raz na dobę	Dawki 30 mg i 40 mg tylko u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pod kontrolą specjalisty
Prewencja zdarzeń sercowo-naczyniowych	20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	–
Dzieci 6-9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5 mg raz na dobę	5-10 mg raz na dobę	10 mg raz na dobę	Pod kontrolą specjalisty
Dzieci 10-17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Pod kontrolą specjalisty
Dzieci 6-17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5-10 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Pod kontrolą specjalisty
Pacjenci >70 lat	5 mg raz na dobę	5-40 mg raz na dobę	40 mg raz na dobę	Z ostrożnością zwiększać dawkę
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawki 30 mg i 40 mg przeciwwskazane
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek	Przeciwwskazane w każdej dawce
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawki 30 mg i 40 mg przeciwwskazane
Pacjenci z czynnikami sprzyjającymi miopatii	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawki 30 mg i 40 mg mogą być przeciwwskazane
Pacjenci stosujący leki wchodzące w interakcje (np. cyklosporyna, inhibitory proteazy)	Dawkowanie indywidualne, z uwzględnieniem ryzyka interakcji

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Dawkowanie i sposób podawania Roswera 40 mg