Skład i postać leku
Roswera 40 mg

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Roswera dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg. Substancją czynną leku jest rozuwastatyna, występująca w postaci rozuwastatyny wapniowej. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym leku Roswera jest rozuwastatyna wapniowa w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg czystej rozuwastatyny, w zależności od dawki tabletki. ²

Lek zawiera laktozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w ilościach zależnych od dawki tabletki:

Zawartość laktozy w tabletkach wzrasta proporcjonalnie wraz z dawką rozuwastatyny. ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza – substancja wypełniająca, wpływająca na objętość tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – środek wypełniający i wiążący, zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli tabletkarki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający sypkość i poprawiający właściwości przepływowe proszku

⁴

Otoczka tabletki składa się z:

• Laktozy jednowodnej – podstawowy składnik otoczki
• Tytanu dwutlenku (E 171) – biały barwnik, nadający tabletkom charakterystyczny wygląd
• Makrogolu 6000 – substancja plastyfikująca, nadająca elastyczność otoczce
• Kopolimeru metakrylanu butylu zasadowego – polimer tworzący powłokę ochronną

⁵

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Roswera występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki:

• Tabletki 5 mg – białe, okrągłe o średnicy 7 mm, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie. ⁶
• Tabletki 10 mg – białe, okrągłe o średnicy 7,5 mm, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie. ⁷
• Tabletki 15 mg – białe, okrągłe o średnicy 9 mm, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną cyfrą „15” po jednej stronie. ⁸
• Tabletki 20 mg – białe, okrągłe o średnicy 10 mm, ze ściętymi krawędziami. ⁹
• Tabletki 30 mg – białe, dwuwypukłe w kształcie kapsułki o wymiarach 15 mm x 8 mm, z linią podziału po obu stronach. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu rozkruszenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki. ¹⁰
• Tabletki 40 mg – białe, dwuwypukłe w kształcie kapsułki o wymiarach 16 mm x 8,5 mm. ¹¹

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Roswera pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być obecne w obrocie handlowym. ¹²

W kwestii przechowywania produktu leczniczego Roswera nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące temperatury. Jednakże zaleca się przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła. ¹³

Okres ważności i usuwanie leku

Okres ważności produktu leczniczego Roswera wynosi 3 lata od daty produkcji. ¹⁴ Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów powstałych z leku. ¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Roswera nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ¹⁶