Działania niepożądane rozuwastatyny

Rozuwastatyna, należąca do grupy statyn (inhibitorów reduktazy HMG-CoA), charakteryzuje się ogólnie korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Rosuvastatin MSN są w większości przypadków łagodne i przemijające. Według danych z kontrolowanych badań klinicznych, tylko niewielki odsetek pacjentów (mniej niż 4%) przerwał leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Zależność działań niepożądanych od dawki

Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych wykazuje zależność od zastosowanej dawki rozuwastatyny. Szczególnie widoczne jest to w przypadku dawki 40 mg, przy której odnotowuje się zwiększoną częstość rabdomiolizy oraz ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby (głównie przejawiających się wzrostem aktywności aminotransferaz).²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został szczegółowo określony na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania:<sup data-drug="Rosuvastatin MSN" data-section="Działania niepożądane" title="Na podstawie danych z badań klinicznych i obszernych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, poniższa tabela przedstawia profil działań niepożądanych rozuwastatyny. Wymienione poniżej działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych jest uszeregowana według następujących kryteriów: Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (3

• Często: ≥ 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

¹ Częstość występowania cukrzycy zależy od obecności czynników ryzyka, takich jak: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie. ^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>4}

Szczególne kategorie działań niepożądanych

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów przyjmujących rozuwastatynę obserwuje się działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, których częstość wzrasta przy stosowaniu dawek większych niż 20 mg. Najczęstszymi objawami są bóle mięśni, rzadziej występuje miopatia (w tym zapalenie mięśni) oraz rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej. Charakterystycznym objawem jest zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), które jest zależne od dawki. W większości przypadków zwiększenie to ma charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający. Jeśli jednak aktywność CK przekracza 5-krotność górnej granicy normy, należy przerwać leczenie. ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>5}

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów stosujących rozuwastatynę obserwowano proteinurię, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywaną testem paskowym. Zmiana wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej wystąpiła u mniej niż 1% pacjentów przyjmujących dawki 10 mg lub 20 mg oraz u 3% pacjentów stosujących dawkę 40 mg. Przy dawce 20 mg nieznacznie częściej obserwowano zmianę wyniku na „+”. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub ustępuje samoistnie podczas leczenia. Istotne jest, że dane z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały związku przyczynowego między proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek.⁶

U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano również krwiomocz, jednak dane z badań klinicznych wskazują na niską częstość występowania tego objawu.⁷

Wpływ na czynność wątroby

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.⁸

Inne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem niektórych statyn odnotowano również:⁹

• Zaburzenia seksualne
• Śródmiąższową chorobę płuc – wyjątkowe przypadki, szczególnie przy długotrwałej terapii

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym w populacji pediatrycznej zaobserwowano, że u dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych występowało zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej >10 x GGN (górna granica normy) oraz objawy mięśniowe po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Pod innymi względami profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u młodych pacjentów był zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych.^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>10}

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin MSN. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.