Dawkowanie i sposób podawania leku Rosuvastatin MSN

Przed włączeniem leczenia preparatem Rosuvastatin MSN pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować również w trakcie całego okresu farmakoterapii. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając aktualne wytyczne kliniczne, cel terapeutyczny oraz odpowiedź na leczenie.¹

Produkt Rosuvastatin MSN może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.²

Dawkowanie w hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg rozuwastatyny, podawana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów rozpoczynających leczenie statyną po raz pierwszy, jak i pacjentów przestawianych z innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej konieczne jest uwzględnienie indywidualnego stężenia cholesterolu u pacjenta, ocena ryzyka sercowo-naczyniowego oraz potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.³

W razie konieczności dostosowania dawki, można rozważyć jej zwiększenie po 4 tygodniach terapii. Dawka maksymalna 40 mg powinna być zarezerwowana wyłącznie dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto zamierzonego celu terapeutycznego przy zastosowaniu dawki 20 mg. Pacjenci przyjmujący dawkę 40 mg powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską, a wprowadzenie tej dawki powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.⁴

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach klinicznych oceniających wpływ leku na zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie dzieci i młodzieży preparatem Rosuvastatin MSN powinno być prowadzone wyłącznie przez lekarza specjalistę.⁶

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (faza II-V wg skali Tannera) z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią standardowa dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę.⁷

Dawkowanie należy dostosować do następujących grup wiekowych:

• Dzieci w wieku 6-9 lat z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią: zakres dawek wynosi 5-10 mg doustnie raz na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność dawek powyżej 10 mg nie zostały zbadane w tej populacji.⁸
• Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią: zakres dawek wynosi 5-20 mg doustnie raz na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność dawek powyżej 20 mg nie zostały zbadane w tej populacji.⁹

Zwiększanie dawki powinno być prowadzone na podstawie indywidualnej odpowiedzi na leczenie i tolerancji u dzieci i młodzieży, zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi dla populacji pediatrycznej. Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną należy wdrożyć standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować w trakcie leczenia.¹⁰

U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Zaleca się stosowanie dawki początkowej 5-10 mg raz na dobę, w zależności od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn. Zwiększanie dawki do maksymalnej dawki 20 mg powinno być prowadzone zgodnie z indywidualną odpowiedzią na leczenie i tolerancją u dzieci i młodzieży.¹¹

Dane dotyczące stosowania dawek innych niż 20 mg w populacji pediatrycznej z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią są ograniczone. Tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży.¹²

Produkt Rosuvastatin MSN nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat z uwagi na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹³

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Nie ma konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek pacjenta.¹⁴

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) wynosi 5 mg.¹⁵

Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu Rosuvastatin MSN w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁶

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z 7 lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę. Natomiast u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na lek.¹⁷

U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania rozuwastatyny u pacjentów z liczbą punktów powyżej 9 w skali Child-Pugh. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z czynną chorobą wątroby.¹⁸

Dawkowanie w zależności od rasy

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na rozuwastatynę. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów rasy azjatyckiej.¹⁹

Dawkowanie u pacjentów z predyspozycjami genetycznymi

U pacjentów ze zidentyfikowanymi specyficznymi typami polimorfizmów genetycznych, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dobowej dawki leku.²⁰

Dawkowanie u pacjentów z czynnikami ryzyka miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²¹

Dawkowanie w terapii skojarzonej

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportujących (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania rozuwastatyny z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą podwyższać stężenie rozuwastatyny w osoczu wskutek interakcji z tymi białkami transportowymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).²²

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków z rozuwastatyną, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko takiego leczenia skojarzonego. Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków lub czasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną. W sytuacjach, gdy jednoczesne podawanie tych produktów z rozuwastatyną jest niezbędne, konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz odpowiednie dostosowanie dawki rozuwastatyny.²³

Schemat dawkowania produktu Rosuvastatin MSN