Skład i postać leku
Rosuvastatin MSN 40 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin MSN zawiera substancję czynną rozuwastatynę w postaci soli wapniowej, dostępną w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg w formie tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny wapniowej. Substancją pomocniczą istotną z klinicznego punktu widzenia jest laktoza jednowodna, której zawartość wynosi 1,26 mg w tabletkach 5 mg i 10 mg oraz 2,52 mg w tabletkach 20 mg i 40 mg. Pozostałe substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, skrobię żelowaną kukurydzianą, megluminę, mannitol oraz magnezu stearynian, a także składniki powłoki takie jak hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171) i triacetyna.
Skład leku Rosuvastatin MSN
Produkt leczniczy Rosuvastatin MSN dostępny jest w czterech dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg, w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest rozuwastatyna, występująca w postaci soli wapniowej. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), w zależności od mocy leku.1
Substancje pomocnicze
Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna, która jest substancją o znanym działaniu. Należy zwrócić uwagę, że zawartość laktozy jednowodnej różni się w zależności od dawki leku:
- Tabletki 5 mg i 10 mg zawierają 1,26 mg laktozy jednowodnej
- Tabletki 20 mg i 40 mg zawierają 2,52 mg laktozy jednowodnej
2
Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:3
Rdzeń tabletki:
- Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią strukturę
- Krospowidon typ B – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
- Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca
- Meglumina – substancja pomocnicza poprawiająca rozpuszczalność
- Mannitol – substancja wypełniająca o właściwościach słodzących
- Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do maszyn
Otoczka tabletki (Opadry II 32K580000 White):
- Hypromeloza 15 mPas – polimerowy materiał powlekający
- Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
- Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
- Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
4
Postać farmaceutyczna i opis wyglądu
Rosuvastatin MSN ma postać tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki:5
| Dawka | Wygląd | Wymiary | Oznaczenie |
|---|---|---|---|
| 5 mg | Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane | Średnica: 7 mm Grubość: 4 mm (w przybliżeniu) |
Napis „R5” wytłoczony na jednej stronie, druga strona gładka |
| 10 mg | Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane | Średnica: 7 mm Grubość: 4 mm (w przybliżeniu) |
Napis „R10” wytłoczony na jednej stronie, druga strona gładka |
| 20 mg | Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane | Średnica: 9 mm Grubość: 5 mm (w przybliżeniu) |
Napis „R20” wytłoczony na jednej stronie, druga strona gładka |
| 40 mg | Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane | Długość: 12 mm Szerokość: 7 mm Grubość: 5 mm (w przybliżeniu) |
Napis „R” wytłoczony na jednej stronie, „40” na drugiej stronie |
Należy zwrócić uwagę, że tabletki o dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg mają kształt okrągły, natomiast tabletki 40 mg wyróżniają się owalnym kształtem.6
Dostępne opakowania i przechowywanie
Produkt leczniczy Rosuvastatin MSN dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:7
- Blistry z folii Aluminium/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku – dostępne w wielkościach: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek
- Pojemniki HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (1 g), z wieczkiem z polipropylenu (PP) zabezpieczającym przed dostępem dzieci, z uszczelnieniem, umieszczone w tekturowym pudełku:
- 90 tabletek dla dawek 5 mg, 10 mg, 20 mg
- 30 tabletek dla dawki 40 mg
Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.8
Warunki przechowywania
Dla produktu leczniczego Rosuvastatin MSN nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata.9
Utylizacja leku
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i ochrony środowiska.10
Niezgodności farmaceutyczne
Dla produktu leczniczego Rosuvastatin MSN nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania