Działania niepożądane
Biofibrat 200 mg

Fenofibrat, stosowany w dawce 200 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze dotyczą układu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia). W badaniu FIELD, obejmującym 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2, zaobserwowano istotny wzrost częstości zapalenia trzustki (0,8% vs 0,5%, p=0,031), zatorowości płucnej (1,1% vs 0,7%, p=0,022) oraz nieistotny statystycznie wzrost zakrzepicy żył głębokich (1,4% vs 1,0%, p=0,074) w grupie leczonej fenofibratem. Ponadto fenofibrat powoduje średni wzrost stężenia homocysteiny o 6,5 μmol/l, co może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Dodatkowo obserwuje się podwyższenie aktywności aminotransferaz, ryzyko kamicy żółciowej i powikłań hepatologicznych, a także zaburzenia mięśniowe, w tym rzadkie, ale ciężkie przypadki rabdomiolizy. Reakcje skórne mogą obejmować zarówno łagodne objawy (wysypka, świąd), jak i ciężkie, zagrażające życiu zespoły Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.

Pobierz ChPL PDF Biofibrat – Kapsułki twarde – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Biofibrat
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Istotne dane z badań klinicznych
    3. Raporty spontaniczne po wprowadzeniu leku
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Potencjalne zagrożenia związane z układem pokarmowym
    2. Zagrożenia hepatologiczne
    3. Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych
    4. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
    5. Reakcje skórne
    6. Zaburzenia hematologiczne i immunologiczne
    7. Inne działania niepożądane
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Znaczenie kliniczne i zalecenia monitorowania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężka hipertrójglicerydemia
  2. mieszana hiperlipidemia
Substancja czynna
  1. fenofibrat
Kategoria leku
  1. fibraty
  2. leki hipolipemizujące

Działania niepożądane leku Biofibrat

Fenofibrat, substancja czynna preparatu Biofibrat 200 mg (kapsułki twarde), wykazuje szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo, jak i w raportach spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu. Znajomość tych działań umożliwia właściwe monitorowanie pacjenta i wczesne reagowanie na potencjalne powikłania terapii.1

Profil bezpieczeństwa leku

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu fenofibratu są dolegliwości związane z układem pokarmowym, w tym zaburzenia trawienne oraz objawy żołądkowe i jelitowe. Obserwacje te pochodzą z badań klinicznych kontrolowanych placebo obejmujących znaczącą grupę pacjentów (n=2344).2

Istotne dane z badań klinicznych

Szczególnie istotne są wyniki badania FIELD, które było randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo przeprowadzonym wśród 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2. W badaniu tym zaobserwowano statystycznie istotny wzrost częstości występowania zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z grupą placebo (0,8% vs 0,5%, p = 0,031). Odnotowano również statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania zatorowości płucnej (1,1% w grupie fenofibratu vs 0,7% w grupie placebo, p = 0,022) oraz nieistotny statystycznie wzrost częstości zakrzepicy żył głębokich (1,4% w grupie fenofibratu vs 1,0% w grupie placebo, p = 0,074).3

W badaniu FIELD zaobserwowano również średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem o 6,5 μmol/l. Efekt ten był przemijający po przerwaniu leczenia. Zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane właśnie ze zwiększeniem stężenia homocysteiny, choć znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest w pełni wyjaśnione.4

Raporty spontaniczne po wprowadzeniu leku

Po wprowadzeniu fenofibratu do obrotu zgłaszano dodatkowo niepożądane działania leku, których częstość występowania nie mogła być precyzyjnie określona i zakwalifikowano je do grupy „częstość nieznana”. Należą do nich:5

  • Zaburzenia układu oddechowego: śródmiąższowa choroba płuc6
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: rabdomioliza7
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa)8
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)9
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie10

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Potencjalne zagrożenia związane z układem pokarmowym

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe to jedne z najczęściej występujących działań niepożądanych fenofibratu. Obejmują one bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunkę oraz wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Szczególną uwagę należy zwrócić na zapalenie trzustki, które w badaniu FIELD występowało istotnie częściej u pacjentów leczonych fenofibratem. Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do istotnej chorobowości, a nawet śmiertelności.11

Zagrożenia hepatologiczne

Terapia fenofibratem wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń wątroby i dróg żółciowych. Obserwowane działania niepożądane obejmują zwiększenie aktywności aminotransferaz, kamicę żółciową oraz zapalenie wątroby. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również przypadki żółtaczki oraz powikłań kamicy żółciowej, takich jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych i kolka żółciowa.12

Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

Leczenie fenofibratem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób zakrzepowo-zatorowych, w tym zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich. Mechanizm tego zjawiska może być związany ze zwiększeniem stężenia homocysteiny we krwi, które obserwowano w badaniu FIELD. Wzrost ten wynosił średnio 6,5 μmol/l i był przemijający po przerwaniu leczenia, jednak może mieć istotne znaczenie kliniczne w kontekście ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.13

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Fenofibrat może powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni. Szczególnie groźnym powikłaniem jest rabdomioliza, której przypadki raportowano po wprowadzeniu leku do obrotu. Jest to stan zagrażający życiu, charakteryzujący się rozpadem komórek mięśni poprzecznie prążkowanych, prowadzący do uwolnienia mioglobiny do krwiobiegu i potencjalnej niewydolności nerek.14

Reakcje skórne

Leczenie fenofibratem wiąże się z występowaniem reakcji skórnych, które mogą przybierać formę od łagodnej nadwrażliwości skóry (wysypka, świąd, pokrzywka) po ciężkie, zagrażające życiu reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka. Ponadto obserwowano przypadki łysienia oraz nadwrażliwości na światło.15

Zaburzenia hematologiczne i immunologiczne

W trakcie stosowania fenofibratu odnotowano przypadki zaburzeń krwi, takie jak zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby białych krwinek. Wystąpić mogą również reakcje nadwrażliwości immunologicznej.16

Inne działania niepożądane

Podczas terapii fenofibratem mogą wystąpić również inne działania niepożądane, takie jak bóle głowy, zaburzenia potencji, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi oraz śródmiąższowa choroba płuc. Ta ostatnia jest rzadkim, ale potencjalnie poważnym powikłaniem, zgłaszanym po wprowadzeniu leku do obrotu.17

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Może prowadzić do niedokrwistości i zwiększonej podatności na infekcje
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Częste (≥1/100 do <1/10) Może wpływać na komfort i jakość życia pacjenta
Zaburzenia naczyniowe Choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Poważne powikłanie, potencjalnie zagrażające życiu, związane ze zwiększonym stężeniem homocysteiny
Zaburzenia żołądka i jelit Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem wiatrów) Częste (≥1/100 do <1/10) Najczęstsze działania niepożądane fenofibratu
Zapalenie trzustki Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) Znamienne statystycznie zwiększenie częstości w badaniu FIELD (0,8% vs 0,5%, p=0,031)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Częste (≥1/100 do <1/10) Wskaźnik uszkodzenia komórek wątrobowych
Kamica żółciowa Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Może prowadzić do powikłań, takich jak zapalenie pęcherzyka żółciowego czy kolka żółciowa
Zapalenie wątroby, żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) lub częstość nieznana Poważne powikłania hepatologiczne zgłaszane także po wprowadzeniu leku do obrotu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka) Częste (≥1/100 do <1/10) Reakcje alergiczne skórne o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
Łysienie, nadwrażliwość na światło Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Wpływa na wygląd i jakość życia pacjenta; nadwrażliwość na światło wymaga stosowania fotoprotekcji
Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Mogą znacząco wpływać na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjenta
Rabdomioliza Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu rozpad komórek mięśniowych z ryzykiem niewydolności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia potencji Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Wpływa na jakość życia i relacje międzyludzkie
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi Bardzo częste (≥1/10) Średni wzrost o 6,5 μmol/l w badaniu FIELD, przemijający po przerwaniu leczenia; może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Częste (≥1/100 do <1/10) Wskaźnik funkcji nerek, wymaga monitorowania
Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Częste (≥1/100 do <1/10) Wskaźnik funkcji nerek, wymaga monitorowania
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Śródmiąższowa choroba płuc Częstość nieznana Poważne powikłanie ze strony układu oddechowego, zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Częstość nieznana Wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjenta

Znaczenie kliniczne i zalecenia monitorowania

Znajomość profilu działań niepożądanych fenofibratu jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjenta i wczesnego wykrywania potencjalnych powikłań. Szczególnej uwagi wymagają:18

  1. Parametry hepatologiczne – regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby i kamicy żółciowej
  2. Funkcja nerek – kontrola stężenia kreatyniny i mocznika we krwi
  3. Parametry mięśniowe – obserwacja w kierunku objawów miopatii i rabdomiolizy, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków potencjalnie miotoksycznych
  4. Parametry hematologiczne – okresowa kontrola morfologii krwi
  5. Objawy zakrzepowo-zatorowe – wzmożona czujność u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób zakrzepowo-zatorowych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak zapalenie trzustki, rabdomioliza, ciężkie reakcje skórne, czy śródmiąższowa choroba płuc, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl