Skład i postać leku
Biofibrat 200 mg

Biofibrat jest lekiem dostępnym w postaci twardych kapsułek zawierających 200 mg mikronizowanego fenofibratu, co zapewnia optymalną biodostępność substancji czynnej. Kapsułki zawierają również substancje pomocnicze takie jak laktoza jednowodna (50 mg), skrobia żelowana, sodu laurylosiarczan, krospowidon, magnezu stearynian oraz krzemionka koloidalna bezwodna, które pełnią funkcje wypełniające, wiążące, poprawiające rozpuszczalność i rozpad leku. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników: tlenku żelaza czarnego (E 172), dwutlenku tytanu (E 171), erytrozyny (E 127) i indygotyny (E 132), nadających charakterystyczny fioletowy kolor. Produkt jest pakowany w blistry PVC/Aluminium po 10 kapsułek, dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30, 50 lub 60 kapsułek, z okresem ważności wynoszącym 3 lata i zalecanym przechowywaniem poniżej 25ºC.

Pobierz ChPL PDF Biofibrat – Kapsułki twarde – 200 mg
  1. Skład leku Biofibrat 200 mg
    1. Substancje pomocnicze
    2. Skład otoczki kapsułki
  2. Postać farmaceutyczna
  3. Specyfikacja opakowania
  4. Stabilność i przechowywanie
  5. Niezgodności i specjalne środki ostrożności
    1. Szczególne informacje dla pacjenta
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężka hipertrójglicerydemia
  2. mieszana hiperlipidemia
Substancja czynna
  1. fenofibrat
Kategoria leku
  1. fibraty
  2. leki hipolipemizujące

Skład leku Biofibrat 200 mg

Lek Biofibrat jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 200 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum) jako substancję czynną. Mikronizacja substancji czynnej zapewnia odpowiednią biodostępność leku.1

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Biofibrat zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje w formulacji leku. Wypełnienie kapsułki stanowią:2

  • Laktoza jednowodna (50 mg) – substancja wypełniająca, będąca jednocześnie substancją pomocniczą o znanym działaniu
  • Skrobia żelowana – substancja wiążąca i wypełniająca
  • Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność i biodostępność substancji czynnej
  • Krospowidon – substancja rozsadzająca, wspomagająca rozpad kapsułki po zażyciu
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości wypełnienia

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki zawiera następujące składniki:3

  • Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający nieprzezroczystość
  • Erytrozyna (E 127) – czerwony barwnik
  • Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik

Kombinacja powyższych barwników nadaje kapsułkom charakterystyczny fioletowy kolor.4

Postać farmaceutyczna

Biofibrat 200 mg występuje w postaci kapsułek twardych. Są to fioletowe kapsułki żelatynowe, które zawierają mikronizowany fenofibrat.5

Specyfikacja opakowania

Lek Biofibrat 200 mg pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium zawierające po 10 sztuk kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to 10, 30, 50 lub 60 kapsułek twardych, jednak nie wszystkie z nich muszą znajdować się w obrocie.6

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności leku Biofibrat wynosi 3 lata. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, zgodnie z zaleceniami producenta.7

Niezgodności i specjalne środki ostrożności

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu Biofibrat 200 mg. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.8

Szczególne informacje dla pacjenta

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera laktozę jednowodną (50 mg w jednej kapsułce), która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.9

Specyfikacja produktu Biofibrat 200 mg, kapsułki twarde
Parametr Specyfikacja
Substancja czynna Fenofibrat mikronizowany 200 mg
Postać farmaceutyczna Kapsułki twarde
Wygląd Fioletowe kapsułki żelatynowe
Substancje pomocnicze wypełnienia Laktoza jednowodna (50 mg), Skrobia żelowana, Sodu laurylosiarczan, Krospowidon, Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna
Składniki otoczki Żelatyna, Żelaza tlenek czarny (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Erytrozyna (E 127), Indygotyna (E 132)
Opakowanie Blistry z folii PVC/Aluminium, 10 szt. w blistrze
Wielkości opakowań 10, 30, 50 lub 60 kapsułek twardych
Okres ważności 3 lata
Warunki przechowywania Poniżej 25ºC

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl