Działania niepożądane
Tlenek gadolinu

Działania niepożądane tlenku gadolinu

Tlenek gadolinu jest składnikiem środków kontrastowych zawierających gadolin, takich jak kwas gadoterowy występujący w preparacie Clariscan. Substancja ta jest powszechnie stosowana w diagnostyce obrazowej rezonansu magnetycznego, jednak jej użycie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnym nasileniu i charakterze.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z podaniem produktów zawierających tlenek gadolinu (jako kompleks gadolinu) mają najczęściej charakter przejściowy oraz nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej obserwowanymi objawami są reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy.²

W trakcie badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi rzadko (>1/1000 – <1/100), były: nudności, ból głowy, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, pieczenie, wysypka, osłabienie, zaburzenie smaku i nadciśnienie.^{1/1000 – 3}

Z kolei w okresie po wprowadzeniu produktów z tlenkiem gadolinu do obrotu najczęściej raportowano: nudności, wymioty, świąd oraz reakcje nadwrażliwości.⁴

Reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć charakter miejscowy, rozległy lub uogólniony. Najczęściej są to reakcje skórne występujące natychmiastowo (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu godziny po podaniu) lub z opóźnieniem (od 1 godziny do kilku dni po wstrzyknięciu).⁵

Reakcje natychmiastowe mogą obejmować jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno. Są to głównie reakcje skórne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, stawowe i/lub reakcje układu krążenia. Każdy z tych objawów może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu anafilaktycznego, który w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.⁶

Nerkopochodne włóknienie układowe

Jednym z najpoważniejszych powikłań związanych z podaniem środków kontrastowych zawierających tlenek gadolinu jest nerkopochodne włóknienie układowe (NSF). Zgłaszano pojedyncze przypadki NSF po zastosowaniu produktów zawierających kwas gadoterowy, przy czym większość wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie także inny środek kontrastowy zawierający gadolin.⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane z tlenkiem gadolinu, występujące w produktach zawierających kwas gadoterowy, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.

^8
9

* Działania oznaczone gwiazdką zaobserwowano przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych zawierających gadolin do MRI, i dlatego mogą również wystąpić po podaniu produktów zawierających tlenek gadolinu.

Szczegółowe opisy niebezpiecznych działań niepożądanych

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych z podaniem preparatów zawierających tlenek gadolinu są reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Chociaż występują bardzo rzadko, mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, włącznie ze zgonem. Reakcje te rozpoczynają się najczęściej bezpośrednio podczas podania preparatu lub w ciągu pierwszej godziny po wstrzyknięciu.¹⁰

Objawy ostrzegawcze reakcji anafilaktycznej mogą obejmować:

• Reakcje skórne (wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy)
• Objawy oddechowe (duszność, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła)
• Objawy sercowo-naczyniowe (niedociśnienie, tachykardia)
• Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, bóle brzucha)

¹¹

Nerkopochodne włóknienie układowe (NSF)

Nerkopochodne włóknienie układowe to rzadkie, ale poważne powikłanie związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin. Występuje głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i charakteryzuje się postępującym włóknieniem skóry, tkanek podskórnych i narządów wewnętrznych. Zgłaszano pojedyncze przypadki NSF po zastosowaniu kwasu gadoterowego, chociaż większość z nich wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie także inne środki kontrastowe zawierające gadolin.¹²

Zaburzenia nerkowe

Tlenek gadolinu może wywoływać poważne zaburzenia nerkowe, takie jak martwica cewek nerkowych i ostra niewydolność nerek. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u pacjentów z wcześniej istniejącą dysfunkcją nerek.¹³

Zaburzenia neurologiczne

Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: śpiączka, drgawki i omdlenia. Dodatkowo opisywano przypadki parestezji, zaburzeń węchu i drżenia mięśni.¹⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa tlenku gadolinu w populacji pediatrycznej nie wykazuje istotnych różnic w porównaniu z dorosłymi. Główne objawy niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży to objawy żołądkowo-jelitowe oraz reakcje nadwrażliwości.¹⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych związanych z tlenkiem gadolinu, ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po zastosowaniu produktów zawierających tę substancję. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatów zawierających gadolin.¹⁶