Dawkowanie i sposób podawania
Tlenek gadolinu

Dawkowanie i sposób podawania tlenku gadolinu

Tlenek gadolinu (90,62 mg w 1 ml) stanowi składnik kwasu gadoterowego, kompleksu gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowego (DOTA), występującego w postaci soli megluminowej. W produkcie leczniczym Clariscan 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego, co odpowiada 0,5 mmola środka kontrastowego.¹

Produkt leczniczy Clariscan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w diagnostyce MRI z użyciem środków kontrastowych zawierających gadolin. Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wystarczające wzmocnienie kontrastowe dla celów diagnostycznych, kalkulując ją w oparciu o masę ciała pacjenta.²

Dawkowanie u dorosłych

Dawkowanie preparatu Clariscan u dorosłych jest zróżnicowane w zależności od rodzaju badania:³

• MRI mózgu i kręgosłupa: Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. U pacjentów z guzem mózgu można rozważyć podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. (0,4 ml/kg mc.), co może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.⁴
• MRI całego ciała (zmiany w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego) i angiografia: Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc.⁵
• Angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. W wyjątkowych okolicznościach (np. gdy nie osiągnięto obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) można rozważyć podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. Alternatywnie, jeśli przewiduje się konieczność podania dwóch kolejnych dawek, korzystne może być zastosowanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.⁶

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²) stosuje się standardowe dawkowanie jak dla dorosłych. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, Clariscan można stosować tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i wyłącznie gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.<sup data-drug="Clariscan" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Dawka dla dorosłych ma zastosowanie dla pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2). […] Produkt Clariscan, powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR 7

W przypadku konieczności zastosowania produktu Clariscan u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.⁸

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) nie ma konieczności dostosowywania dawki, należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.¹⁰

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat)

Dawkowanie preparatu Clariscan w populacji pediatrycznej wymaga szczególnej uwagi:¹¹

• MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: Zalecana i jednocześnie maksymalna dawka wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.¹²
• Noworodki i niemowlęta: Ze względu na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 roku życia, Clariscan należy stosować dopiero po dokładnym rozważeniu, w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania, a wstrzyknięcia nie należy powtarzać, chyba że odstęp między nimi wynosi co najmniej 7 dni.¹³
• Nie zaleca się wykonywania skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.¹⁴
• Angiografia: Produkt Clariscan nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci poniżej 18 lat z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.¹⁵

W zależności od ilości produktu Clariscan, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek z produktem w połączeniu z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości, co pozwala na zachowanie wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.¹⁶

Sposób podawania

Produkt Clariscan jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Zalecana szybkość infuzji wynosi 3-5 ml/min, natomiast przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji do 120 ml/min (2 ml/sek).¹⁷

W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym okresie. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia – wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.¹⁸

Sekwencja obrazowania

Badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym może zostać rozpoczęte bezpośrednio po podaniu środka kontrastowego. Optymalne obrazowanie uzyskuje się w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia. Najkorzystniejszą sekwencją obrazowania są obrazy T1-zależne.¹⁹

Szczegółowe dawkowanie tlenku gadolinu – tabela

Ważne elementy wywiadu medycznego przed podaniem tlenku gadolinu

Przed podaniem produktu zawierającego tlenek gadolinu należy przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny uwzględniający:²⁰

• Ocenę funkcji nerek – szczególnie istotna u pacjentów powyżej 65 roku życia; w przypadku GFR < 30 ml/min/1,73 m² konieczna staranna ocena stosunku korzyści do ryzyka<sup data-drug="Clariscan" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Produkt Clariscan, powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR 21
• Informacje dotyczące wcześniejszego stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin – w przypadku konieczności powtórzenia badania należy zachować co najmniej 7-dniowy odstęp między wstrzyknięciami²²
• Stan wątroby pacjenta – szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby²³
• Wiek pacjenta – szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki, niemowlęta i dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku²⁴
• Ocena, czy wymagana informacja diagnostyczna jest możliwa do uzyskania przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego<sup data-drug="Clariscan" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Produkt Clariscan, powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR 25

Należy pamiętać, że pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut po podaniu środka kontrastowego, ponieważ w tym czasie występuje większość działań niepożądanych.²⁶