Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tlenek gadolinu

Wpływ tlenku gadolinu na płodność, ciążę i laktację

Tlenek gadolinu jest substancją czynną występującą w środkach kontrastowych stosowanych w diagnostyce obrazowej. W produkcie leczniczym Clariscan, tlenek gadolinu stanowi 90,62 mg w każdym mililitrze roztworu do wstrzykiwań, będąc składnikiem kompleksu kwasu gadoterowego.¹

Wpływ tlenku gadolinu na ciążę

W przypadku kobiet ciężarnych, brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu gadoterowego zawierającego tlenek gadolinu. Należy podkreślić, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu substancji na procesy reprodukcyjne.²

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, produkt leczniczy Clariscan zawierający tlenek gadolinu nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych. Jedyny wyjątek stanowią sytuacje, gdy stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga zastosowania diagnostyki z użyciem kwasu gadoterowego, a potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.³

Stosowanie tlenku gadolinu podczas karmienia piersią

Środki kontrastowe zawierające związki gadolinu, w tym tlenek gadolinu obecny w produkcie Clariscan, przenikają do mleka matki, jednak w bardzo małych ilościach. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią.⁴

Przy stosowaniu produktu w dawkach klinicznych, nie przewiduje się żadnego istotnego wpływu na karmione piersią niemowlę. Wynika to z dwóch kluczowych faktów:

• Niewielkie ilości substancji wydzielane do mleka matki
• Słabe wchłanianie związków gadolinu z przewodu pokarmowego niemowlęcia

⁵

W praktyce klinicznej, decyzja dotycząca kontynuowania lub czasowego wstrzymania karmienia piersią po podaniu środka kontrastowego zawierającego tlenek gadolinu powinna być podejmowana indywidualnie. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że decyzja o kontynuacji lub wstrzymaniu karmienia piersią na okres 24 godzin od podania preparatu Clariscan powinna być podjęta wspólnie przez lekarza prowadzącego i karmiącą matkę, po rozważeniu wszystkich korzyści i potencjalnych ryzyk.⁶

Wpływ tlenku gadolinu na płodność

W odniesieniu do wpływu tlenku gadolinu, jako składnika środków kontrastowych zawierających kwas gadoterowy, na płodność zarówno kobiet jak i mężczyzn, należy podkreślić brak dostępnych danych klinicznych. W charakterystyce produktu leczniczego Clariscan jednoznacznie wskazano na brak danych naukowych pozwalających na ocenę potencjalnego wpływu substancji na zdolności rozrodcze u ludzi.⁷

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przeprowadzający badanie z użyciem środka kontrastowego zawierającego tlenek gadolinu powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

Pacjentki w ciąży

• Informacja o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tlenku gadolinu u kobiet ciężarnych
• Wyjaśnienie, że badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję
• Podkreślenie, że produkt nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że stan kliniczny bezwzględnie tego wymaga
• Wyjaśnienie korzyści diagnostycznych przewyższających potencjalne ryzyko w indywidualnym przypadku pacjentki

⁸

Pacjentki karmiące piersią

• Informacja o przenikaniu związków gadolinu do mleka matki w niewielkich ilościach
• Wyjaśnienie, że przy standardowych dawkach klinicznych nie przewiduje się negatywnego wpływu na niemowlę
• Przedstawienie przyczyn braku istotnego ryzyka: małe ilości substancji w mleku oraz słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego niemowlęcia
• Omówienie możliwości kontynuacji lub czasowego wstrzymania karmienia piersią (przez 24 godziny od badania)
• Podkreślenie, że ostateczna decyzja powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i pacjentkę

⁹