Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Tlenek gadolinu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tlenku gadolinu

Tlenek gadolinu stanowi istotny składnik kwasu gadoterowego (90,62 mg w 1 ml roztworu Clariscan), który jest kompleksem gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowego (DOTA). Środek ten wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów. ¹

Droga podania i ryzyko wynaczynienia

Preparat Clariscan zawierający tlenek gadolinu jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Niedopuszczalne jest podawanie dooponowe tego środka kontrastowego. W przypadku wynaczynienia mogą pojawić się lokalne reakcje nietolerancji, które mogą wymagać krótkoterminowego leczenia miejscowego. ²

Wyposażenie ratunkowe

Podczas podawania środka kontrastowego zawierającego tlenek gadolinu należy zapewnić bezpośredni dostęp do odpowiedniego wyposażenia umożliwiającego natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych w przypadku wystąpienia powikłań, takich jak reakcje nadwrażliwości czy drgawki. Niezbędne jest posiadanie takich środków jak adrenalina, leki przeciwhistaminowe, rurka dotchawicza oraz respirator w gotowości do użycia. ³

Przeciwwskazania związane z MRI

Przed zastosowaniem preparatu Clariscan zawierającego tlenek gadolinu należy przestrzegać standardowych środków ostrożności związanych z badaniem MRI. W szczególności należy wykluczyć z badania pacjentów z:

• Rozrusznikiem serca
• Klipsami naczyniowymi
• Pompą infuzyjną
• Stymulatorem nerwów
• Implantem ślimakowym
• Podejrzewanym metalowym ciałem obcym w ciele, zwłaszcza w oku

⁴

Reakcje nadwrażliwości na tlenek gadolinu

Stosowanie środków kontrastowych zawierających tlenek gadolinu może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami zagrażającymi życiu. Reakcje te mogą być dwojakiego typu: uczuleniowe (w ciężkich przypadkach opisywane jako reakcje anafilaktyczne) lub nieuczuleniowe. ⁵

Charakterystyka reakcji nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić jako:

• Reakcje natychmiastowe – pojawiające się w ciągu 60 minut od podania środka
• Reakcje późne – mogące wystąpić do 7 dni po podaniu

⁶

Reakcje anafilaktyczne charakteryzują się tym, że:

• Mogą pojawić się natychmiast po podaniu
• Mogą prowadzić do zgonu
• Są niezależne od podanej dawki
• Mogą wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki produktu
• Są często nieprzewidywalne

⁷

Grupy pacjentów wysokiego ryzyka reakcji nadwrażliwości

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające gadolin – są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem kolejnej reakcji przy ponownym podaniu tego samego produktu lub innych produktów z tej grupy ⁸
• Pacjenci z astmą oskrzelową – wstrzyknięcie kwasu gadoterowego może zaostrzyć objawy astmy. U pacjentów z astmą nieopanowaną przez leczenie decyzja o zastosowaniu kwasu gadoterowego musi być poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka ⁹
• Pacjenci stosujący beta-adrenolityki, szczególnie z astmą oskrzelową – reakcje nadwrażliwości mogą być u nich nasilone. Pacjenci ci mogą nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy użyciu agonistów receptorów beta ¹⁰
• Pacjenci z uczuleniami (np. na owoce morza, katar sienny, pokrzywka) oraz wrażliwością na środki kontrastowe – częstość występowania działań niepożądanych środków kontrastowych jest większa w tej grupie pacjentów ¹¹

Postępowanie profilaktyczne i działania w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości

Przed podaniem środka kontrastowego zawierającego tlenek gadolinu należy:

• Przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem dotyczący uczuleń, wrażliwości na środki kontrastowe i astmy oskrzelowej
• Rozważyć premedykację u pacjentów wysokiego ryzyka przy użyciu środków przeciwhistaminowych i/lub glikokortykosteroidów
• Zapewnić nadzór lekarski przez cały czas badania
• Utrzymywać dostęp dożylny przez cały czas badania

¹²

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy:

• Natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego
• Wdrożyć odpowiednie leczenie z zastosowaniem dostępnych produktów leczniczych (adrenalina, środki przeciwhistaminowe)

¹³

Zaburzenia czynności nerek a stosowanie tlenku gadolinu

Stosowanie środków kontrastowych zawierających tlenek gadolinu wiąże się z ryzykiem wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. ¹⁴

Ocena czynności nerek przed podaniem kontrastu

Przed podaniem produktu Clariscan zawierającego tlenek gadolinu zaleca się wykonanie testów laboratoryjnych oceniających czynność nerek u wszystkich pacjentów. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej), u których klirens nerkowy kwasu gadoterowego może być zmniejszony. ¹⁵

Grupy szczególnego ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
• Pacjenci po przeszczepieniu wątroby – z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie
• Pacjenci w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby

¹⁶

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, produkt Clariscan zawierający tlenek gadolinu powinien być stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. ¹⁷

Rola hemodializy w eliminacji tlenku gadolinu

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu środka kontrastowego zawierającego tlenek gadolinu może ułatwić jego eliminację z organizmu. Należy jednak pamiętać, że nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy. ¹⁸

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Dzieci i młodzież

Stosowanie preparatów zawierających tlenek gadolinu u noworodków i niemowląt wymaga szczególnej uwagi z powodu niedojrzałości funkcji nerek w tej grupie wiekowej:

• U noworodków do 4 tygodni życia – produkt Clariscan należy stosować dopiero po dokładnym rozważeniu
• U niemowląt do 1 roku życia – produkt Clariscan należy stosować dopiero po dokładnym rozważeniu
• W obu grupach wymagana dawka powinna być podawana ręcznie

¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami OUN

U pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego należy zachować szczególne środki ostrożności. Zalecane postępowanie obejmuje:

• Dokładne monitorowanie stanu pacjenta
• Przygotowanie odpowiednich produktów leczniczych i sprzętu, bezpośrednio dostępnych i gotowych do użycia na wypadek wystąpienia drgawek

²⁰

Pacjenci z chorobami układu krążenia

U pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia produkt Clariscan zawierający tlenek gadolinu należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jest to spowodowane ograniczoną ilością danych dotyczących stosowania tego środka kontrastowego w tej grupie pacjentów. ²¹

Przygotowanie pacjenta przed zastosowaniem środka kontrastowego

Przed przystąpieniem do badania z zastosowaniem środka kontrastowego zawierającego tlenek gadolinu, pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny. Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia nudności i wymiotów, które są możliwymi działaniami niepożądanymi po podaniu środków stosowanych w celu wzmocnienia kontrastu obrazowania MRI. ²²

Monitorowanie pacjenta po podaniu środka kontrastowego

Po podaniu preparatu Clariscan zawierającego tlenek gadolinu zaleca się monitorowanie pacjenta przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość poważnych działań niepożądanych występuje w tym czasie. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których reakcje nadwrażliwości mogą być bardziej nasilone i wystąpić szybciej. ²³

^{24 25}