Dawkowanie leku Clariscan (0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań)

Clariscan to środek kontrastowy zawierający kwas gadoterowy (kompleks gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowego), przeznaczony wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w diagnostyce MRI z użyciem środków kontrastowych zawierających gadolin. Podczas planowania dawkowania należy zawsze kierować się zasadą stosowania najmniejszej dawki zapewniającej wystarczające wzmocnienie kontrastowe dla celów diagnostycznych. ¹

Dawkowanie u dorosłych

Dawkę należy obliczać indywidualnie w oparciu o masę ciała pacjenta, przestrzegając zalecanych wartości na kilogram masy ciała. Schemat dawkowania zależy od rodzaju badania oraz badanej okolicy anatomicznej. ²

Stężenie roztworu do wstrzykiwań wynosi 0,5 mmol/ml (279,32 mg kwasu gadoterowego/ml), co oznacza, że objętość podawanego preparatu można łatwo obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta. ^{3 4}

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²): stosuje się dawkowanie jak u pacjentów dorosłych bez zaburzeń czynności nerek. ⁵

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) oraz pacjenci w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby: podanie Clariscan jest możliwe tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. W takich przypadkach dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc., a wstrzyknięcia nie należy powtarzać, chyba że odstęp między kolejnymi podaniami wynosi co najmniej 7 dni. ⁶

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie wiekowej ze względu na potencjalnie większe ryzyko występowania działań niepożądanych. ⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawkowanie standardowe jak dla dorosłych, jednak zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie mają ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy stosować wytyczne dotyczące dawkowania dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. ⁸

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat)

Określone wskazania i dostosowania dawkowania u pacjentów pediatrycznych wymagają szczególnej uwagi ze względu na niedojrzałą czynność nerek w młodszych grupach wiekowych. ⁹

W przypadku stosowania Clariscan u dzieci zaleca się użycie fiolek z produktem w połączeniu z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do obliczonej dawki, co pozwala na precyzyjne dawkowanie. U noworodków i niemowląt zalecane jest ręczne podawanie dawki dla zapewnienia maksymalnej dokładności. ¹⁰

Sposób podawania

Clariscan (0,5 mmol/ml) jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego. Nie należy podawać leku żadną inną drogą. Produkt powinien być podawany w postaci przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu, o wartości pH w zakresie 6,5-8,0. ^{11 12}

Technika podawania

• Standardowa szybkość infuzji: 3-5 ml/min ¹³
• Szybkość infuzji w badaniach angiograficznych: można stosować większą szybkość do 120 ml/min (2 ml/sek.) ¹⁴
• Pozycja pacjenta: w miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany pacjentowi w pozycji leżącej ¹⁵
• Monitorowanie po podaniu: pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut po podaniu, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym czasie ¹⁶

Clariscan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia – wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ¹⁷

Sekwencja obrazowania

Po podaniu środka kontrastowego można natychmiast rozpocząć badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, jednak optymalną jakość obrazowania uzyskuje się w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia. Optymalna sekwencja obrazowania to obrazy T1-zależne. ¹⁸

Właściwości fizyczne preparatu

Clariscan 0,5 mmol/ml charakteryzuje się następującymi parametrami fizycznymi, które mogą mieć znaczenie przy planowaniu badania: ¹⁹

• Osmolalność w temperaturze 37°C: 1350 mOsm/kg
• Lepkość w temperaturze 20°C: 3,0 mPas*s
• Lepkość w temperaturze 37°C: 2,1 mPas*s