Działania niepożądane
Clariscan 0,5 mmol/ml

Działania niepożądane leku Clariscan (kwas gadoterowy)

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterowego mają najczęściej charakter łagodny do umiarkowanego i zazwyczaj są przejściowe. Obserwacje kliniczne wykazują, że najczęstszymi reakcjami są: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Podczas badań klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, występującymi rzadko (>1/1000 – <1/100), były: nudności, ból głowy, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, pieczenie, wysypka, osłabienie, zaburzenie smaku oraz nadciśnienie.^{1/1000 – 2}

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, świąd oraz reakcje nadwrażliwości.³

Charakterystyka reakcji nadwrażliwości

Obserwowane reakcje nadwrażliwości mogą obejmować reakcje skórne o charakterze miejscowym, rozległym lub uogólnionym. Reakcje te występują najczęściej natychmiast (podczas wstrzyknięcia lub w ciągu godziny po wstrzyknięciu) lub z opóźnieniem (od 1 godziny do kilku dni po wstrzyknięciu) – wówczas przybierają postać reakcji skórnych.⁴

Reakcje natychmiastowe mogą obejmować jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno. Najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego, reakcje żołądkowo-jelitowe, stawowe i/lub reakcje układu krążenia. Każdy z tych objawów może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.⁵

Nerkopochodne włóknienie układowe

Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) po zastosowaniu kwasu gadoterowego. Większość z tych przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy równocześnie otrzymywali inny środek kontrastowy zawierający gadolin.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa kwasu gadoterowego u dzieci i młodzieży, oceniany w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie wykazuje istotnych różnic w porównaniu z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. U pacjentów pediatrycznych większość reakcji to objawy żołądkowo-jelitowe lub objawy nadwrażliwości.⁷

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych kwasu gadoterowego, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 2822 pacjentów oraz z badania obserwacyjnego obejmującego 185 500 pacjentów.<sup data-drug="Clariscan" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli i opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, według częstości występowania zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (8

*Potencjalne działania niepożądane – zaobserwowane przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI, które potencjalnie mogą wystąpić również po podaniu produktu Clariscan.⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje natychmiastowe zagrażające życiu

Szczególnie niebezpieczne są reakcje nadwrażliwości o charakterze natychmiastowym, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego i w skrajnych przypadkach do zgonu. Wymagają one natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy takich reakcji mogą obejmować jednocześnie wiele układów – skórę, układ oddechowy, przewód pokarmowy i układ krążenia.¹⁰

Poważne zaburzenia oddechowe

Do zagrażających życiu działań niepożądanych należą poważne zaburzenia oddechowe, takie jak: zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli czy skurcz krtani. Te stany wymagają natychmiastowej interwencji, gdyż mogą prowadzić do niedotlenienia i w konsekwencji do uszkodzenia narządów lub zgonu.¹¹

Zaburzenia czynności układu krążenia

Zaburzenia pracy serca obejmujące zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca oraz istotne zmiany ciśnienia tętniczego stanowią bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta i wymagają nagłego wdrożenia odpowiednich procedur reanimacyjnych.¹²

Nerkopochodne włóknienie układowe (NSF)

Nerkopochodne włóknienie układowe stanowi rzadkie, ale poważne powikłanie związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin. NSF charakteryzuje się postępującym włóknieniem skóry, tkanek miękkich i narządów wewnętrznych, co może prowadzić do znacznego upośledzenia funkcjonowania i w skrajnych przypadkach do śmierci. Ryzyko jest szczególnie wysokie u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie inne środki kontrastowe zawierające gadolin.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301

fax: +48 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵