Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Clariscan

Produkt leczniczy Clariscan (kwas gadoterowy) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego i nie należy go stosować dooponowo. W przypadku wynaczynienia mogą pojawić się miejscowe reakcje nietolerancji, które wymagają wdrożenia krótkoterminowego leczenia miejscowego.¹

Podczas stosowania produktu Clariscan należy zapewnić dostępność odpowiedniego wyposażenia, które umożliwi natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych w przypadku wystąpienia powikłań, takich jak ciężkie reakcje nadwrażliwości.²

Standardowe przeciwwskazania do badania MRI

Przed podaniem produktu Clariscan należy zastosować standardowe środki ostrożności dotyczące badania MRI. Z badania należy wykluczyć pacjentów z:

• rozrusznikiem serca
• klipsami naczyniowymi
• pompą infuzyjną
• stymulatorem nerwów
• implantem ślimakowym
• podejrzewanym metalowym ciałem obcym w ciele, szczególnie w oku³

Nadwrażliwość

Po podaniu produktu Clariscan mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, włącznie z reakcjami zagrażającymi życiu. Reakcje te mogą być typu uczuleniowego (w ciężkich przypadkach opisywane jako reakcje anafilaktyczne) lub nieuczuleniowego. Mogą wystąpić zarówno natychmiastowo (w ciągu 60 minut), jak i w sposób opóźniony (do 7 dni po podaniu). Reakcje anafilaktyczne mają charakter natychmiastowy i mogą prowadzić do zgonu.⁴

Szczególnie istotne jest, że reakcje nadwrażliwości:

• są niezależne od zastosowanej dawki
• mogą wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki produktu
• są często nieprzewidywalne
• występują niezależnie od wielkości dawki⁵

Pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka reakcji nadwrażliwości to osoby, u których:

• wystąpiła już wcześniej reakcja nadwrażliwości na środek kontrastowy do MRI zawierający gadolin (ryzyko kolejnej reakcji jest podwyższone zarówno przy ponownym podaniu tego samego produktu, jak i przypuszczalnie innych produktów z tej grupy)⁶
• chorują na astmę – wstrzyknięcie kwasu gadoterowego może zaostrzyć objawy astmy (u pacjentów z astmą nieopanowaną przez leczenie decyzja o zastosowaniu kwasu gadoterowego musi być poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka)⁷
• stosują beta-adrenolityki, szczególnie z współistniejącą astmą oskrzelową (tacy pacjenci mogą nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy użyciu agonistów receptorów beta)⁸

Postępowanie przed podaniem środka kontrastowego

Przed wstrzyknięciem produktu Clariscan należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem, ze szczególnym uwzględnieniem:

• uczuleń (np. na owoce morza, katar sienny, pokrzywkę)
• wcześniejszej wrażliwości na środki kontrastowe
• astmy oskrzelowej⁹

U pacjentów z powyższymi stanami obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po podaniu środków kontrastowych. W takich przypadkach można rozważyć premedykację z użyciem leków przeciwhistaminowych i/lub glikokortykosteroidów.¹⁰

Nadzór podczas badania

Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy:

1. Natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego
2. W razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie¹¹

Przez cały czas badania należy utrzymywać dostęp dożylny. Ponadto, w bezpośredniej dostępności powinny znajdować się:

• odpowiednie produkty lecznicze (np. adrenalina i środki przeciwhistaminowe)
• rurka dotchawicza
• respirator¹²

Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem produktu Clariscan zaleca się, aby wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynność nerek.¹³

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z:

• ostrym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
• przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)¹⁴

Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia NSF, produkt Clariscan powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.¹⁵

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek hemodializa zastosowana krótko po podaniu kwasu gadoterowego może ułatwić jego eliminację z organizmu. Nie ma jednak dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) klirens nerkowy kwasu gadoterowego może być zmniejszony, dlatego szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u tych pacjentów.¹⁷

Dzieci i młodzież

Noworodki i niemowlęta (do 4 tygodni życia oraz do 1 roku życia) mają niedojrzałą czynność nerek, dlatego produkt Clariscan należy stosować w tych grupach pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.¹⁸

Zaburzenia OUN

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. W takich przypadkach należy:

• Dokładnie monitorować pacjenta
• Przygotować odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia, na wypadek wystąpienia drgawek¹⁹

Choroba układu krążenia

Z uwagi na dostępność tylko ograniczonych danych, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia produkt Clariscan należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.²⁰

Przygotowanie pacjenta

Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu środków stosowanych w celu wzmocnienia kontrastu obrazowania MRI należą nudności i wymioty. W związku z tym, przed przystąpieniem do badania pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny.²¹