Skład i postać leku
Clariscan 0,5 mmol/ml

Skład leku Clariscan i jego postać farmaceutyczna

Clariscan jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml, występujący w dwóch formach: jako standardowy roztwór do wstrzykiwań oraz roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Produkt ten charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego zabarwieniem roztworu. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada stężeniu 0,5 mmol/ml. Kwas gadoterowy stanowi kompleks gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowego (DOTA). W skład produktu wchodzi 202,46 mg tetraaksetanu (DOTA) oraz 90,62 mg tlenku gadolinu. ²

Substancje pomocnicze

Lek Clariscan zawiera następujące substancje pomocnicze: meglumine, tetraksetan (DOTA) i wodę do wstrzykiwań. ³

Parametry fizykochemiczne

Produkt charakteryzuje się następującymi właściwościami fizykochemicznymi:⁴

Rodzaje opakowań i formy podania

Lek Clariscan jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, które pozwalają na odpowiednie dobranie formy podania w zależności od potrzeb diagnostycznych. ⁵

Fiolki

Fiolki wykonane są z bezbarwnego szkła typu I i występują w dwóch rozmiarach: o pojemności 10 ml (zawierające 5 lub 10 ml produktu) oraz o pojemności 20 ml (zawierające 15 lub 20 ml produktu). Fiolki zamknięte są korkiem z gumy halogenobutylowej, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem i kolorową plastikową nakładką. Dostępne są w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk w jednostkowych pudełkach kartonowych. ⁶

Ampułko-strzykawki

Polimerowe ampułko-strzykawki wykonane są z policykloolefiny, krystalicznie czystego polimeru (CCP – Crystal Clear Polymer), o pojemności 20 ml. Zawierają 10, 15 lub 20 ml produktu i posiadają skalowanie co 1 ml. Wyposażone są w zamknięcie „tip cap” oraz korek z gumy halogenobutylowej, który pełni również funkcję tłoka. Dostępne są w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk w jednostkowych pudełkach kartonowych. ⁷

Butelki

Lek Clariscan dostępny jest w dwóch rodzajach butelek:

• Butelki szklane – wykonane z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 50 ml (zawierające 50 ml produktu) i 100 ml (zawierające 100 ml produktu). Zamknięte są korkiem z gumy halogenobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i kolorową plastikową nakładką. ⁸
• Butelki polipropylenowe – wykonane z polipropylenu o pojemności 50 ml (zawierające 50 ml produktu) i 100 ml (zawierające 100 ml produktu). Zamknięte są korkiem z gumy halogenobutylowej przymocowanym do zakrętki z PP, posiadają górną plastikową nakładkę i pierścień zabezpieczający. ⁹

Oba rodzaje butelek są dostępne w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk w jednostkowych pudełkach kartonowych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹⁰

Przygotowanie i sposób podania

Produkt Clariscan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i podawany jest drogą dożylną. Przed zastosowaniem roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo. Do użycia nadają się wyłącznie przejrzyste roztwory, bez widocznych cząstek. ¹¹

Postępowanie przy podaniu z fiolek i butelek

Procedura przygotowania do podania z fiolek i butelek obejmuje następujące kroki: ¹²

1. Przygotowanie strzykawki z igłą
2. W przypadku fiolki – usunięcie plastikowego dysku
3. W przypadku butelki polipropylenowej – odkręcenie plastikowej nakrętki i usunięcie górnej plastikowej nakładki
4. Oczyszczenie korka gazikiem nasączonym alkoholem
5. Przekłucie korka igłą
6. Pobranie wymaganej ilości produktu leczniczego
7. Dożylne wstrzyknięcie pacjentowi

Postępowanie przy podaniu z ampułko-strzykawek

W przypadku ampułko-strzykawek, należy dożylnie wstrzyknąć objętość produktu wymaganą do badania. Konstrukcja ampułko-strzykawki ułatwia proces podania leku, eliminując konieczność jego uprzedniego pobierania. ¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu Clariscan wynosi 3 lata. ¹⁴

Specjalne warunki przechowywania

Dla fiolek i butelek nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Natomiast ampułko-strzykawki nie powinny być zamrażane. ¹⁵

Trwałość po otwarciu

W przypadku butelek, wykazano chemiczną i fizyczną użytkową trwałość produktu, po przygotowaniu, przez 48 godzin w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za zapewnienie właściwego czasu i warunków przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że produkt został otwarty w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. ¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Clariscan z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. ¹⁷

Postępowanie po badaniu i identyfikacja produktu

Po zakończeniu badania wszelkie niewykorzystane resztki produktu pozostawione w fiolce lub butelce, materiały wykorzystywane w trakcie podawania oraz komponenty ampułko-strzykawki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁸

Dla celów dokumentacji medycznej, odklejane etykiety identyfikacyjne z ampułko-strzykawek, fiolek lub butelek należy załączyć do dokumentacji pacjenta. Umożliwia to dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Konieczne jest również odnotowanie podanej dawki. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niej nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę. ¹⁹