bezpieczeństwo niekliniczne
Bezpieczeństwo niekliniczne to ocena potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktów leczniczych, która jest przeprowadzana na etapie przedklinicznym, przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi. Obejmuje badania toksykologiczne, farmakologiczne i farmakokinetyczne na modelach laboratoryjnych i zwierzęcych.
W ramach bezpieczeństwa nieklinicznego analizowane są takie aspekty jak: toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczny wpływ na rozród i rozwój, a także immunotoksyczność. Badania te pozwalają określić początkową dawkę bezpieczną do zastosowania w badaniach klinicznych pierwszej fazy.
Wyniki badań bezpieczeństwa nieklinicznego są niezbędnym elementem dokumentacji rejestracyjnej leku i stanowią podstawę do oceny stosunku korzyści do ryzyka. Zgodnie z wytycznymi ICH (International Council for Harmonisation), zakres badań nieklinicznych jest dostosowany do specyfiki danego produktu leczniczego, jego przeznaczenia klinicznego oraz przewidywanego czasu ekspozycji pacjentów.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apenal 250 mg
Paracetamol, będący substancją czynną czopków Apenal w dawkach 250 mg i 500 mg, posiada ograniczone dane z badań przedklinicznych, które nie dostarczają nowych informacji istotnych dla dawkowania i stosowania leku. Aktualne piśmiennictwo nie zawiera wyników badań toksyczności reprodukcyjnej zgodnych z obowiązującymi standardami, co oznacza brak kompleksowych danych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. W związku z tym, decyzje terapeutyczne powinny opierać się na istniejących wytycznych klinicznych oraz informacjach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, które uwzględniają dane z badań klinicznych i doświadczenia porejestracyjnego.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo niekliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, czopki Apenal, czopki doodbytnicze, doświadczenie porejestracyjne, paracetamol, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność paracetamolu, toksyczny wpływ, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Empesin 40 IU/2 ml
Octan argipresyny, substancja czynna produktu leczniczego Empesin (40 IU/2 ml), nie posiada pełnej dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania. Brakuje systematycznych badań nieklinicznych oceniających ogólny profil bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Produkt zawiera 20 IU argipresyny na mililitr koncentratu (66,5 µg/ml), co daje 40 IU (133 µg) w ampułce 2 ml. Brak tych danych stanowi istotną lukę w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa substancji w warunkach przedklinicznych.
argipresyna, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo niekliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, genotoksyczność, jednostka międzynarodowa, octan argipresyny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, roztwór do infuzji, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność