Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu

Paracetamol, substancja czynna produktu Apenal (250 mg i 500 mg, czopki), posiada ograniczone dane z badań przedklinicznych, które zostały omówione w literaturze naukowej. Aktualne piśmiennictwo naukowe dotyczące nieklinicznych aspektów bezpieczeństwa stosowania paracetamolu nie zawiera wyników, które miałyby istotne znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego i które nie zostały już uwzględnione w innych częściach dokumentacji produktu leczniczego. ¹

Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój

Należy zaznaczyć, że konwencjonalne badania kliniczne oceniające toksyczny wpływ paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa, przeprowadzone zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami, nie są dostępne w literaturze naukowej. Oznacza to, że dane dotyczące potencjalnego wpływu paracetamolu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy zgodne z obecnymi wymogami regulacyjnymi są ograniczone. ²

Interpretacja danych przedklinicznych dla praktyki klinicznej

W świetle ograniczonych danych przedklinicznych, stosowanie paracetamolu w postaci czopków (Apenal 250 mg i 500 mg) powinno opierać się na istniejących wytycznych klinicznych oraz informacjach zawartych w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które zawierają dane dotyczące profilu bezpieczeństwa paracetamolu uzyskane w badaniach klinicznych i doświadczeniu porejestracyjnym. ³

Dotychczasowe wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem paracetamolu pozwala na ocenę jego bezpieczeństwa pomimo braku kompleksowych badań przedklinicznych zgodnych z obecnymi standardami. Należy pamiętać, że przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, paracetamol uznawany jest za substancję o dobrze scharakteryzowanym profilu bezpieczeństwa stosowania. ⁴