Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Empesin 40 IU/2 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Octan argipresyny, substancja czynna produktu leczniczego Empesin (40 IU/2 ml), nie posiada kompletnej dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji produktu brakuje systematycznych badań nieklinicznych, które byłyby poświęcone ocenie bezpieczeństwa stosowania leku w warunkach przedklinicznych. ¹

Brak systematycznych badań przedklinicznych

Na podstawie dostępnej dokumentacji produktu Empesin (40 IU/2 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) można stwierdzić, że nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych w następujących obszarach: ²

• Bezpieczeństwo niekliniczne – brak systematycznych badań oceniających ogólny profil bezpieczeństwa w modelach zwierzęcych
• Toksyczność po podaniu wielokrotnym – nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne efekty toksyczne związane z powtarzalnym podawaniem octanu argipresyny
• Toksyczny wpływ na reprodukcję – brak danych na temat wpływu substancji na płodność, rozwój embrionalny i płodowy oraz rozwój pourodzeniowy
• Genotoksyczność – nie przeprowadzono badań oceniających potencjał octanu argipresyny do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego
• Rakotwórczość – brak badań długoterminowych oceniających potencjał kancerogenny substancji czynnej

Wnioski z doświadczenia klinicznego

Pomimo braku kompletnych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa octanu argipresyny opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym. Dotychczasowe obserwacje pacjentów przyjmujących argipresyny nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi związane ze stosowaniem tej substancji. ³

Należy zauważyć, że produkt Empesin zawiera octan argipresyny w stężeniu odpowiadającym 20 jednostkom międzynarodowym argipresyny na mililitr koncentratu (66,5 mikrogramów/ml), a każda ampułka 2 ml zawiera odpowiednio 40 jednostek międzynarodowych argipresyny (133 mikrogramy). ⁴

Podsumowanie danych przedklinicznych

Stan badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania octanu argipresyny jest niekompletny. Brak systematycznych badań przedklinicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na reprodukcję, genotoksyczności oraz rakotwórczości stanowi lukę w pełnej ocenie bezpieczeństwa substancji. Jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem argipresyny sugeruje akceptowalny profil bezpieczeństwa tej substancji u ludzi. ⁵