Pełen skład leku Empesin, jego postać oraz forma podania

Empesin to produkt leczniczy dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 40 IU/2 ml. Produkt ten zawiera substancję czynną oraz substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność i właściwości fizykochemiczne preparatu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Empesin jest octan argipresyny. Jedna ampułka zawierająca 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera octan argipresyny odpowiadający 40 j.m. argipresyny, co odpowiada 133 mikrogramom substancji czynnej. W przeliczeniu na jednostkę objętości, 1 ml koncentratu zawiera octan argipresyny odpowiadający 20 j.m. argipresyny (co odpowiada 66,5 mikrogramom).²

Substancje pomocnicze zawarte w leku Empesin to:³

• Sodu chlorek – substancja zapewniająca izotoniczność roztworu
• Kwas octowy lodowaty – wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o farmakopealnej czystości

Postać farmaceutyczna

Empesin ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to roztwór klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząsteczek. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 2,5 do 4,5.⁴

Opakowanie leku

Lek Empesin jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, które posiadają obwódkę do złamania na wąskiej części ampułki. Każda ampułka zawiera 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 ampułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Przygotowanie leku do podania

Koncentrat produktu Empesin należy podawać wyłącznie po odpowiednim rozcieńczeniu. Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji, należy sprawdzić wizualnie koncentrat pod kątem obecności widocznych cząsteczek i przebarwień. Do przygotowania roztworu można używać wyłącznie klarownego i bezbarwnego koncentratu.⁶

Prawidłowe przygotowanie roztworu do infuzji polega na rozcieńczeniu 2 ml koncentratu w 48 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Po takim rozcieńczeniu uzyskujemy roztwór o stężeniu 0,8 j.m. argipresyny na ml. Całkowita objętość roztworu po rozcieńczeniu powinna wynosić 50 ml.⁷

Należy pamiętać, że produktu leczniczego Empesin nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) używanego do rozcieńczenia.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Empesin należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2-8°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Po otwarciu ampułki koncentrat należy natychmiast rozcieńczyć i zużyć. Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku, dlatego wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰