Działania niepożądane
Empesin 40 IU/2 ml

Empesin (40 IU/2 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) zawierający 40 j.m. argipresyny (133 µg) stosowany u pacjentów z niedociśnieniem po wstrząsie septycznym wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym arytmii zagrażającej życiu, niedokrwienia krezki jelita, niedokrwienia palców oraz ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego. Często obserwowane są zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego oraz zwężenie naczyń obwodowych i martwica tkanek. W obrębie metabolizmu mogą wystąpić hiponatremia (≥1/1 000 do <1/100), zatrucie wodne oraz moczówka prosta po odstawieniu (częstość nieznana). Działania niepożądane dotyczą także układu nerwowego (drżenie, zawroty głowy, ból głowy), układu oddechowego (skurcz oskrzeli) oraz przewodu pokarmowego (skurcze brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, martwica jelit).

Pobierz ChPL PDF Empesin – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 40 IU/2 ml
  1. Działania niepożądane leku Empesin (40 IU/2 ml)
    1. Najczęstsze poważne działania niepożądane
    2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów i narządów
    3. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia serca
    6. Zaburzenia naczyniowe
    7. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    8. Zaburzenia żołądka i jelit
    9. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    10. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    11. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
    12. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
    13. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    14. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niedociśnienie oporne na katecholaminę po wstrząsie septycznym
Substancja czynna
  1. octan argipresyny
Kategoria leku
  1. leki wazopresyjne

Działania niepożądane leku Empesin (40 IU/2 ml)

Przedstawiony poniżej opis dotyczy możliwych działań niepożądanych leku Empesin (40 IU/2 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), zawierającego octan argipresyny odpowiadający 40 j.m. argipresyny (133 mikrogramy) w 2 ml koncentratu. Profil bezpieczeństwa został opracowany na podstawie danych z obserwacji 1588 pacjentów z niedociśnieniem po wstrząsie septycznym, w tym 909 pacjentów z kontrolowanych badań klinicznych.1

Najczęstsze poważne działania niepożądane

Wśród najczęstszych poważnych reakcji niepożądanych (z częstością występowania poniżej 10%) wyróżniono:2

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawione zostały działania niepożądane w podziale na układy i narządy oraz częstość ich występowania.3

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W obrębie metabolizmu argipresyna może powodować:4

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas stosowania argipresyny niezbyt często obserwuje się:5

  • Drżenie – mimowolne, rytmiczne drgania części ciała
  • Zawroty głowy – subiektywne uczucie zaburzenia równowagi
  • Ból głowy – dolegliwości bólowe w obrębie czaszki

Zaburzenia serca

Układ sercowo-naczyniowy jest szczególnie wrażliwy na działanie argipresyny. Obserwowano:6

  • Często:
    • Arytmia – zaburzenia rytmu serca
    • Dławica piersiowa – ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego
    • Niedokrwienie mięśnia sercowego – zmniejszony przepływ krwi przez naczynia wieńcowe
  • Niezbyt często:
    • Zmniejszony rzut serca – obniżona objętość krwi wypompowywanej przez serce w jednostce czasu
    • Arytmia zagrażająca życiu – poważne zaburzenia rytmu serca stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia
    • Zatrzymanie krążenia – ustanie czynności mechanicznej serca

Zaburzenia naczyniowe

Ze względu na silne działanie wazokonstrykcyjne argipresyny, często obserwuje się:7

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego niezbyt często notowano:8

  • Skurcz oskrzeli – nagłe zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego obejmują:9

  • Często:
    • Skurcze brzucha – bolesne skurcze mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej
    • Niedokrwienie jelit – ograniczenie przepływu krwi w naczyniach krezkowych
  • Niezbyt często:
    • Nudności – nieprzyjemne uczucie w górnej części przewodu pokarmowego
    • Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka
    • Wzdęcia – nadmierne gromadzenie się gazów w jelitach
    • Martwica jelit – obumieranie tkanki jelitowej w wyniku ciężkiego niedokrwienia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanek podskórnych obserwowano:10

  • Często:
    • Martwica skóry – lokalne obumieranie tkanki skórnej
    • Niedokrwienie palców – zmniejszony przepływ krwi do palców, które w pojedynczych przypadkach może wymagać interwencji chirurgicznej
  • Niezbyt często:
    • Potliwość – nadmierne wydzielanie potu
    • Pokrzywka – swędząca wysypka skórna

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko obserwowano:11

  • Anafilaksję – ciężką, zagrażającą życiu reakcję alergiczną powodującą zatrzymanie krążenia i/lub wstrząs, występującą krótko po wstrzyknięciu argipresyny

Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

W dwóch badaniach klinicznych u niektórych pacjentów ze wstrząsem wazodylatacyjnym zaobserwowano zmiany parametrów laboratoryjnych podczas leczenia argipresyną:12

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Obniżone stężenie sodu w surowicy krwi
Zatrucie wodne Nieznana Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie
Moczówka prosta po odstawieniu Nieznana Zwiększone wydalanie moczu po zakończeniu terapii
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mimowolne drgania części ciała
Zawroty głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Subiektywne uczucie zaburzenia równowagi
Ból głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dolegliwości bólowe w obrębie czaszki
Zaburzenia serca Arytmia Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia rytmu serca
Dławica piersiowa Często (≥1/100 do <1/10) Ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego
Niedokrwienie mięśnia sercowego Często (≥1/100 do <1/10) Zmniejszony przepływ krwi przez naczynia wieńcowe
Zmniejszony rzut serca Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Obniżona objętość krwi wypompowywanej przez serce
Arytmia zagrażająca życiu Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Poważne zaburzenia rytmu serca
Zatrzymanie krążenia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Ustanie czynności mechanicznej serca
Zaburzenia naczyniowe Zwężenie naczyń obwodowych Często (≥1/100 do <1/10) Skurcz naczyń krwionośnych na obwodzie
Martwica Często (≥1/100 do <1/10) Obumieranie tkanek wskutek niedokrwienia
Bladość okołoustna Często (≥1/100 do <1/10) Zblednięcie skóry wokół ust
Zaburzenia układu oddechowego Skurcz oskrzeli Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nagłe zwężenie dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Skurcze brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Bolesne skurcze mięśni gładkich w jamie brzusznej
Niedokrwienie jelit Często (≥1/100 do <1/10) Ograniczenie przepływu krwi w naczyniach krezkowych
Nudności Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nieprzyjemne uczucie w górnej części przewodu pokarmowego
Wymioty Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Gwałtowne opróżnienie żołądka
Wzdęcia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nadmierne gromadzenie się gazów w jelitach
Martwica jelit Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Obumieranie tkanki jelitowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Martwica skóry Często (≥1/100 do <1/10) Lokalne obumieranie tkanki skórnej
Niedokrwienie palców Często (≥1/100 do <1/10) Zmniejszony przepływ krwi do palców, może wymagać interwencji chirurgicznej
Potliwość Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nadmierne wydzielanie potu
Pokrzywka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Swędząca wysypka skórna
Zaburzenia ogólne Anafilaksja Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ciężka reakcja alergiczna powodująca zatrzymanie krążenia i/lub wstrząs
Badania diagnostyczne Zwiększony poziom bilirubiny Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Zwiększony poziom transaminaz Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
Zmniejszona liczba trombocytów Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Obniżenie liczby płytek krwi

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Empesin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.13

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl