Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Tetraksetan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tetraketanu (DOTA)

Tetraksetan (DOTA) stanowi kluczowy składnik kwasu gadoterowego, stosowanego jako środek kontrastowy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Występuje on w kompleksie z gadolinem jako kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowy. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem tej substancji, które są niezbędne dla personelu medycznego przy zalecaniu tego preparatu pacjentom.¹

Droga podania i możliwe powikłania

Preparaty zawierające tetraksetan jako składnik kwasu gadoterowego (np. Clariscan) są przeznaczone wyłącznie do podawania dożylnego. Bezwzględnie zabronione jest podawanie dooponowe. W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić miejscowe reakcje nietolerancji, które mogą wymagać krótkoterminowego leczenia miejscowego.²

Podczas zabiegu z użyciem środków kontrastowych zawierających tetraksetan, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do odpowiedniego wyposażenia umożliwiającego wdrożenie działań ratunkowych w przypadku wystąpienia powikłań, takich jak ciężkie reakcje nadwrażliwości czy drgawki.³

Standardowe przeciwwskazania do badania MRI

Należy zastosować typowe środki ostrożności dotyczące badania rezonansu magnetycznego. Z badania należy wykluczyć pacjentów z:⁴

• rozrusznikiem serca
• klipsami naczyniowymi
• pompą infuzyjną
• stymulatorem nerwów
• implantem ślimakowym
• podejrzewanym metalowym ciałem obcym w ciele, zwłaszcza w oku

⁵

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Podczas stosowania preparatów zawierających tetraksetan mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym zagrażające życiu. Reakcje te mogą mieć charakter uczuleniowy (w ciężkich przypadkach określane jako reakcje anafilaktyczne) lub nieuczuleniowy.⁶

Typy i charakterystyka reakcji nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości mogą być:

• Natychmiastowe – występujące w ciągu 60 minut od podania
• Późne – występujące do 7 dni po podaniu

⁷

Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić natychmiast i mogą prowadzić do zgonu. Są one niezależne od dawki, mogą pojawić się nawet po pierwszej dawce produktu i często są nieprzewidywalne. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje zawsze, niezależnie od podanej dawki.⁸

Pacjenci zwiększonego ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów:

• Z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające gadolin – są oni w większym stopniu narażeni na wystąpienie kolejnej reakcji przy ponownym podaniu tego samego produktu lub innych produktów z tej grupy⁹
• Z astmą – wstrzyknięcie kwasu gadoterowego zawierającego tetraksetan może zaostrzyć objawy astmy¹⁰
• Stosujących beta-adrenolityki, szczególnie przy współistniejącej astmie oskrzelowej – u tych pacjentów reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone i mogą oni nie reagować na standardowe leczenie przy użyciu agonistów receptorów beta¹¹
• Z uczuleniami (np. na owoce morza, z katarem siennym, pokrzywką), wrażliwością na środki kontrastowe i astmą oskrzelową – u tych pacjentów obserwuje się większą częstość występowania działań niepożądanych¹²

Postępowanie prewencyjne i gotowość ratunkowa

Przed podaniem środka kontrastowego zawierającego tetraksetan należy przeprowadzić szczegółowy wywiad alergologiczny. U pacjentów z wyżej wymienionymi czynnikami ryzyka można rozważyć premedykację przy użyciu leków przeciwhistaminowych i/lub glikokortykosteroidów.¹³

Podczas badania konieczny jest ścisły nadzór lekarski. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze. W związku z tym należy utrzymywać dostęp dożylny przez cały czas badania.¹⁴

Odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt powinny być bezpośrednio dostępne, w tym:

• Adrenalina
• Leki przeciwhistaminowe
• Rurka dotchawicza
• Respirator

¹⁵

Zaburzenia czynności nerek

U wszystkich pacjentów przed podaniem środka kontrastowego zawierającego tetraksetan zaleca się przeprowadzenie testów laboratoryjnych oceniających czynność nerek.¹⁶

Ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF)

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin (w tym tetraksetan) u pacjentów z:

• Ostrym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
• Przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)

<sup data-drug="Clariscan" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR 17

Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, ze względu na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia NSF, preparaty zawierające tetraksetan powinny być stosowane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.¹⁸

Zastosowanie hemodializy

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu kwasu gadoterowego zawierającego tetraksetan może ułatwić jego eliminację z organizmu. Jednakże nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.¹⁹

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterowego zawierającego tetraksetan może być zmniejszony. Dlatego szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej przed podaniem środka kontrastowego.²⁰

Dzieci i młodzież

U noworodków (do 4 tygodni życia) i niemowląt (do 1 roku życia) występuje niedojrzałość czynności nerek. Środki kontrastowe zawierające tetraksetan należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.²¹

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

U pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego należy zachować szczególne środki ostrożności podczas stosowania środków kontrastowych zawierających tetraksetan. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta oraz przygotowanie odpowiednich produktów leczniczych i sprzętu, bezpośrednio dostępnych i gotowych do użycia, aby umożliwić natychmiastowe wdrożenie działań na wypadek wystąpienia drgawek.²²

Choroby układu krążenia

U pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia preparaty zawierające tetraksetan należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.²³

Przygotowanie pacjenta

Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu środków kontrastowych zawierających tetraksetan to nudności i wymioty. W związku z tym, przed przystąpieniem do badania, pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny.²⁴

²⁵