Wskazania do stosowania
Tetraksetan

Wskazania do stosowania substancji czynnej tetraksetan (DOTA)

Tetraksetan (DOTA) stanowi integralną część kwasu gadoterowego, który jest kompleksem gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowego. W preparacie Clariscan występuje w stężeniu 202,46 mg na 1 ml roztworu, tworząc wraz z tlenkiem gadolinu (90,62 mg/ml) środek kontrastowy o stężeniu 279,32 mg/ml (ekwiwalent 0,5 mmol/ml).¹

Zastosowanie diagnostyczne tetraksetanu

Tetraksetan, jako element składowy kwasu gadoterowego zawartego w produkcie Clariscan, jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Substancja ta wykorzystywana jest jako środek kontrastowy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), mając na celu wzmocnienie kontrastu obrazów diagnostycznych. Należy podkreślić, że Clariscan powinien być stosowany tylko w przypadkach, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać za pomocą obrazowania MRI bez wzmocnienia kontrastowego.²

Szczegółowe wskazania z uwzględnieniem populacji pacjentów

Zakres zastosowania tetraksetanu w formie preparatu Clariscan różni się nieznacznie w zależności od grupy wiekowej pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe wskazania z podziałem na populacje:

Wskazania wspólne dla dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat)

Tetraksetan jako składnik preparatu Clariscan ma zastosowanie w wizualizacji następujących struktur anatomicznych i patologii:

• Zmiany patologiczne zlokalizowane w obrębie mózgu, kręgosłupa i tkanek otaczających – środek kontrastowy pozwala na lepsze uwidocznienie i określenie granic zmian chorobowych
• Diagnostyka MRI całego ciała – umożliwia kompleksową ocenę organizmu poprzez wzmocnienie kontrastu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego

³

Wskazania wyłącznie dla dorosłych

U pacjentów dorosłych, tetraksetan w formie preparatu Clariscan może być dodatkowo stosowany w:

• Angiografii MR – badaniu obrazującym zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach innych niż wieńcowe, pozwalającym na dokładną ocenę stanu naczyń krwionośnych

⁴

Ograniczenia stosowania tetraksetanu

Istnieją pewne ograniczenia dotyczące stosowania tetraksetanu jako składnika preparatu Clariscan w określonych populacjach pacjentów. Szczególnie istotne jest ograniczenie dotyczące najmłodszych pacjentów – produkt zawierający tetraksetan nie jest wskazany do stosowania w diagnostyce całego ciała u dzieci w wieku do 6 miesięcy.⁵

Właściwości fizykochemiczne preparatu z tetraaksetanem

Tetraksetan wchodzi w skład roztworu do wstrzykiwań, który charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

⁶

Rola tetraksetanu w protokołach diagnostycznych

Tetraksetan, jako składnik kompleksu gadoterowego, pełni kluczową rolę w protokołach diagnostycznych opartych na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Jego zastosowanie powinno być zawsze poprzedzone oceną korzyści diagnostycznych w stosunku do potencjalnego ryzyka. Clariscan zawierający tetraksetan stanowi cenne narzędzie diagnostyczne, umożliwiające precyzyjniejszą ocenę zmian patologicznych zarówno u dorosłych, jak i w populacji pediatrycznej, z zastrzeżeniem ograniczeń dla niemowląt poniżej 6 miesiąca życia.⁷