Dawkowanie i sposób podawania
Tetraksetan

Dawkowanie i sposób podawania substancji tetraksetan

Tetraksetan (DOTA) stanowi kluczowy składnik kwasu gadoterowego, występującego w postaci soli megluminowej w produkcie leczniczym Clariscan. Ten kompleks zawiera 202,46 mg tetraksetan (DOTA) oraz 90,62 mg tlenku gadolinu na 1 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 0,5 mmol/ml. Jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań o określonych parametrach fizykochemicznych: osmolalność w 37°C wynosi 1350 mOsm/kg, lepkość w 20°C – 3,0 mPas*s, a w 37°C – 2,1 mPas*s, przy pH 6,5-8,0.¹

Środek kontrastowy zawierający tetraksetan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w diagnostyce MRI z użyciem środków kontrastowych zawierających gadolin. Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wystarczające wzmocnienie kontrastowe dla celów diagnostycznych, a dawkę należy precyzyjnie obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta.²

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawkowanie u pacjentów dorosłych różni się w zależności od rodzaju badania obrazowego:³

• W badaniach MRI mózgu i kręgosłupa zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml/kg masy ciała
• U pacjentów z guzem mózgu może być konieczne podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg masy ciała (równoważnej 0,4 ml/kg), co może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji terapeutycznych
• W badaniach MRI całego ciała (m.in. wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego) oraz w angiografii zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml/kg masy ciała

⁴

W wyjątkowych okolicznościach dotyczących badań angiograficznych, np. gdy nie osiągnięto obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia, można rozważyć podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg masy ciała (0,2 ml/kg). Jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się konieczność podania dwóch kolejnych dawek środka kontrastowego zawierającego tetraksetan, można rozważyć podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²) stosuje się standardowe dawkowanie jak dla dorosłych. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, środek kontrastowy zawierający tetraksetan powinien być stosowany tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i wyłącznie gdy informacje diagnostyczne są niezbędne, a nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.⁶

W przypadku konieczności zastosowania środka z tetraksetan u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania obrazowego. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać wstrzyknięć, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania środka kontrastowego zawierającego tetraksetan w tej grupie wiekowej.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby. W takich przypadkach należy kierować się również zaleceniami dotyczącymi pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.⁹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat)

Dawkowanie tetraksetan u dzieci wymaga szczególnej uwagi i dostosowania dawki odpowiednio do wieku:¹⁰

• W badaniach MRI mózgu i kręgosłupa oraz MRI całego ciała: zalecana i jednocześnie maksymalna dawka wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała
• Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania
• U noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 roku życia, ze względu na niedojrzałość czynności nerek, środek kontrastowy z tetraksetan należy stosować dopiero po dokładnym rozważeniu, w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała
• Nie zaleca się powtarzania wstrzyknięć, chyba że odstęp między nimi wynosi co najmniej 7 dni
• Nie zaleca się wykonywania skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

¹¹

Tetraksetan w postaci środka kontrastowego nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.¹²

W przypadku podawania produktu zawierającego tetraksetan dzieciom, zaleca się użycie produktu w połączeniu z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do dawki w celu zapewnienia wyższej precyzji wstrzykiwanej ilości. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie dla zapewnienia największej dokładności.¹³

Sposób podawania tetraksetan

Produkty zawierające tetraksetan jako składnik środka kontrastowego są wskazane wyłącznie do podawania dożylnego. Zalecana szybkość infuzji wynosi 3-5 ml/min, przy czym w badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji, do 120 ml/min (2 ml/sek).¹⁴

W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut, ponieważ doświadczenie kliniczne wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia – wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.¹⁵

Sekwencja obrazowania po podaniu tetraksetan

Badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z wykorzystaniem tetraksetan może zostać rozpoczęte bezpośrednio po podaniu środka. Optymalne obrazowanie uzyskuje się w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia, a najlepsza sekwencja obrazowania to obrazy T1-zależne.¹⁶

Tabela dawkowania tetraksetan