Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania kwasu gadoterowego

Produkt Clariscan (kwas gadoterowy) jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Należy bezwzględnie unikać podania dooponowego. W przypadku wynaczynienia mogą pojawić się miejscowe reakcje nietolerancji, które wymagają krótkoterminowego leczenia miejscowego.¹

Podczas wykonywania badania MRI z zastosowaniem produktu Clariscan należy zapewnić dostępność odpowiedniego wyposażenia ratunkowego, umożliwiającego natychmiastowe wdrożenie działań w przypadku wystąpienia powikłań, takich jak reakcje nadwrażliwości czy drgawki.²

Przed wykonaniem badania MRI z zastosowaniem produktu Clariscan należy zastosować standardowe środki ostrożności związane z badaniem rezonansem magnetycznym. Z badania należy wykluczyć pacjentów z rozrusznikiem serca, klipsami naczyniowymi, pompą infuzyjną, stymulatorem nerwów, implantem ślimakowym lub podejrzewanym metalowym ciałem obcym w ciele, szczególnie w oku.³

Nadwrażliwość

Po podaniu kwasu gadoterowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zagrażające życiu. Reakcje te mogą mieć charakter uczuleniowy (włączając reakcje anafilaktyczne) lub nieuczuleniowy. Reakcje nadwrażliwości mogą pojawić się natychmiast (w ciągu 60 minut od podania) lub z opóźnieniem (do 7 dni). Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne, które mogą wystąpić natychmiast i prowadzić do zgonu pacjenta.⁴

Należy pamiętać, że ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje niezależnie od dawki środka kontrastowego. Reakcje te mogą pojawić się nawet po pierwszym podaniu produktu i często są nieprzewidywalne.⁵

Pacjenci wysokiego ryzyka to osoby, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości na środek kontrastowy zawierający gadolin. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia kolejnej reakcji przy ponownym podaniu tego samego produktu lub innego środka z tej grupy.⁶

Wstrzyknięcie kwasu gadoterowego może zaostrzyć objawy astmy. U pacjentów z astmą nieopanowaną przez leczenie decyzja o zastosowaniu tego środka kontrastowego powinna być poprzedzona dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka.⁷

Pacjenci stosujący beta-adrenolityki, szczególnie z astmą oskrzelową, mogą doświadczać nasilonych reakcji nadwrażliwości. Istotne jest to, że mogą oni nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy zastosowaniu agonistów receptorów beta.⁸

Wywiad medyczny przed podaniem środka kontrastowego

Przed podaniem kwasu gadoterowego należy przeprowadzić szczegółowy wywiad z pacjentem dotyczący uczuleń (na owoce morza, katar sienny, pokrzywkę), wcześniejszych reakcji na środki kontrastowe oraz astmy oskrzelowej. U osób z tymi czynnikami obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po podaniu środków kontrastowych. W takich przypadkach można rozważyć premedykację środkami przeciwhistaminowymi i/lub glikokortykosteroidami.⁹

Nadzór medyczny podczas badania

Podczas badania z zastosowaniem produktu Clariscan niezbędny jest nadzór lekarza. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i wdrożyć odpowiednie leczenie. W związku z tym przez cały czas badania należy utrzymywać dostęp dożylny.¹⁰

W miejscu przeprowadzania badania należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiednich produktów leczniczych (np. adrenaliny, środków przeciwhistaminowych), rurki dotchawiczej i respiratora, aby umożliwić natychmiastowe podjęcie działań ratunkowych w razie potrzeby.¹¹

Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem produktu Clariscan zaleca się wykonanie u wszystkich pacjentów testów laboratoryjnych oceniających funkcję nerek.¹²

Istnieje ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, ze względu na wysoką częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie.¹³

Ze względu na ryzyko NSF, produkt Clariscan powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i niemożliwe do uzyskania w badaniu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.¹⁴

Hemodializa przeprowadzona wkrótce po podaniu kwasu gadoterowego może ułatwić eliminację środka kontrastowego z organizmu. Nie ma jednak dowodów potwierdzających zasadność rozpoczynania hemodializy jako metody profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie są poddawani hemodializie.¹⁵

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) klirens nerkowy kwasu gadoterowego może być zmniejszony, szczególnie istotne jest wcześniejsze sprawdzenie funkcji nerek przed podaniem produktu Clariscan.¹⁶

Dzieci i młodzież

U noworodków (do 4 tygodni życia) i niemowląt (do 1 roku życia), ze względu na niedojrzałość funkcji nerek, produkt Clariscan należy stosować dopiero po dokładnym rozważeniu. Wymagana dawka powinna być podawana ręcznie w tej grupie wiekowej.¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami OUN

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, takie jak dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Konieczne jest także przygotowanie odpowiednich produktów leczniczych i sprzętu, które powinny być bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia, aby umożliwić natychmiastowe działanie w przypadku wystąpienia drgawek.¹⁸

Pacjenci z chorobą układu krążenia

U pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia produkt Clariscan należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.¹⁹

Przygotowanie pacjenta do badania

Po podaniu środków kontrastowych stosowanych w MRI mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. W związku z tym pacjent powinien powstrzymać się od przyjmowania pokarmów przez 2 godziny przed planowanym badaniem.²⁰

Dane fizykochemiczne produktu Clariscan

²¹