Wpływ leku Clariscan na płodność, ciążę i laktację

Lekarz musi przekazać dokładne informacje dotyczące stosowania środka kontrastowego zawierającego kwas gadoterowy (Clariscan, 0,5 mmol/ml) kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią. Poniższe dane stanowią kompleksowe omówienie dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych okolicznościach, co pomoże w podejmowaniu decyzji klinicznych.¹

Wpływ na ciążę

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu gadoterowego u kobiet ciężarnych. Mimo że badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, należy zachować ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego środka kontrastowego w okresie ciąży.²

Zgodnie z zaleceniami, produkt Clariscan nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga zastosowania diagnostyki z użyciem kwasu gadoterowego. W takich przypadkach korzyści z diagnostyki muszą wyraźnie przewyższać potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Wpływ na laktację

Należy poinformować pacjentkę, że środki kontrastowe zawierające gadolin, w tym Clariscan, są wydzielane do mleka matki, jednak w bardzo małych ilościach. Przy stosowaniu w dawkach klinicznych nie przewiduje się negatywnego wpływu na karmione niemowlę, co wynika z dwóch czynników:⁴

• Minimalna ilość substancji przenikającej do mleka matki
• Słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego niemowlęcia

Decyzja dotycząca kontynuacji lub wstrzymania karmienia piersią na okres 24 godzin od podania produktu Clariscan powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i karmiącą matkę. Należy rozważyć zarówno korzyści z diagnostyki obrazowej dla matki, jak i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.⁵

Wpływ na płodność

W przypadku omawiania z pacjentką potencjalnego wpływu środka kontrastowego Clariscan na płodność, należy poinformować ją, że aktualnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące tego zagadnienia. Brak jest więc możliwości oceny potencjalnego ryzyka wpływu kwasu gadoterowego na zdolności reprodukcyjne u ludzi.⁶

Dane fizykochemiczne produktu istotne w kontekście ciąży i laktacji

Dla pełnego zrozumienia potencjalnego wpływu leku na organizm kobiety w ciąży lub karmiącej warto uwzględnić właściwości fizykochemiczne produktu Clariscan:

*kwas gadoterowy to kompleks gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowego (DOTA), zawierający tetraksetan (DOTA) 202,46 mg i tlenek gadolinu 90,62 mg.⁷

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

1. Indywidualna ocena korzyści i ryzyka – każda decyzja o zastosowaniu środka kontrastowego Clariscan u kobiety w ciąży powinna być poprzedzona staranną analizą stosunku korzyści do ryzyka
2. Ograniczenie ekspozycji – należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę diagnostyczną
3. Informowanie pacjentki – kobieta powinna otrzymać pełną informację o stanie wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania środka kontrastowego w jej sytuacji
4. W przypadku karmienia piersią – omówienie z pacjentką opcji dotyczących kontynuacji lub czasowego wstrzymania karmienia piersią po badaniu

Podejmując decyzję o zastosowaniu produktu Clariscan, należy pamiętać, że preparat ten jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań oraz roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.⁸