Działania niepożądane
Clariscan 0,5 mmol/ml

Kwas gadoterowy, składnik środka kontrastowego Clariscan, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi do umiarkowanych, przejściowymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy. W badaniach klinicznych (n=2822) oraz obserwacyjnych (n=185 500) zgłaszano rzadkie działania niepożądane o częstości >1/1000 do <1/100, takie jak uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, wysypka, a także reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się natychmiastowo lub z opóźnieniem, obejmując objawy skórne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, stawowe i krążeniowe. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano reakcje anafilaktyczne oraz pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF), głównie u pacjentów stosujących jednocześnie inne środki kontrastowe zawierające gadolin. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do dorosłych, z dominacją objawów żołądkowo-jelitowych i nadwrażliwości.

Pobierz ChPL PDF Clariscan – Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 0,5 mmol/ml
  1. Charakterystyka działań niepożądanych leku Clariscan
    1. Mechanizm powstawania działań niepożądanych
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Nerkopochodne włóknienie układowe
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Potencjalne działania niepożądane oparte na doświadczeniach z innymi środkami kontrastowymi
  4. Szczególne populacje pacjentów
    1. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
  5. Raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zmiana patologiczna w obrębie całego ciała
  2. zmiana patologiczna w obrębie kręgosłupa
  3. zmiana patologiczna w obrębie mózgu
  4. zmiana patologiczna w obrębie otaczających tkanek
  5. zwężenie w tętnicy innej niż wieńcowa
Substancja czynna
  1. kwas gadoterowy
  2. tetraksetan
  3. tlenek gadolinu
Kategoria leku
  1. środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego
  2. środek kontrastowy z gadolinem

Charakterystyka działań niepożądanych leku Clariscan

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterowego zawartego w produkcie leczniczym Clariscan są zwykle łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności i ból głowy.1

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

W trakcie badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi rzadko – >1/1000, <1/100) były: nudności, ból głowy, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, uczucie gorąca, pieczenie, wysypka, osłabienie, zaburzenie smaku i nadciśnienie.2

Po wprowadzeniu produktu na rynek najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności, wymioty, świąd oraz reakcje nadwrażliwości.3

Reakcje nadwrażliwości

Wśród obserwowanych reakcji nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje skórne o charakterze miejscowym, rozległym lub uogólnionym. Reakcje te mają najczęściej charakter natychmiastowy (podczas wstrzyknięcia lub do godziny po podaniu) lub mogą pojawić się z opóźnieniem (od 1 godziny do kilku dni po wstrzyknięciu) – wtedy zazwyczaj jako reakcje skórne.4

Reakcje natychmiastowe mogą obejmować jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno. Najczęściej występują jako reakcje skórne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, stawowe i/lub krążeniowe. Każdy objaw może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.5

Nerkopochodne włóknienie układowe

Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) po stosowaniu kwasu gadoterowego. Większość z tych przypadków wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie także inny środek kontrastowy zawierający gadolin.6

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo produktu w populacji pediatrycznej oceniano zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Profil bezpieczeństwa kwasu gadoterowego u dzieci nie wykazuje istotnych różnic w porównaniu z populacją dorosłych. Większość reakcji u dzieci to objawy żołądkowo-jelitowe lub objawy nadwrażliwości.7

Tabela działań niepożądanych

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterowego (Clariscan) z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 2822 pacjentów oraz z badania obserwacyjnego obejmującego 185 500 pacjentów.8

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne Rzadko Lęk
Bardzo rzadko Pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, parestezja (w tym uczucie pieczenia)
Rzadko Stan przedomdleniowy
Bardzo rzadko Śpiączka, drgawki, omdlenie, zaburzenia węchu, drżenie mięśni
Zaburzenia oka Rzadko Obrzęk powiek
Bardzo rzadko Zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie
Zaburzenia serca Rzadko Kołatanie serca
Bardzo rzadko Zatrzymanie serca, rzadkoskurcz, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie
Bardzo rzadko Rozszerzenie naczyń, bladość
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Kichanie
Bardzo rzadko Zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, duszność, zatkany nos, kaszel, suchość gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, ból jamy brzusznej
Rzadko Wymioty, biegunka, nadmierna produkcja śliny
Bardzo rzadko –
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka
Rzadko Pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość
Bardzo rzadko Rumień, wyprysk, obrzęk naczynioruchowy
Nieznana Nerkopochodne włóknienie układowe
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie gorąca, uczucie zimna, astenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, wynaczynienie, dyskomfort, obrzęk, stan zapalny, odczucie chłodu)
Rzadko Ból w klatce piersiowej, dreszcze
Bardzo rzadko Złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, gorączka, martwica w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku wynaczynienia), zapalenie żył powierzchniowych
Badania diagnostyczne Bardzo częste Zmniejszona saturacja krwi tętniczej tlenem

Potencjalne działania niepożądane oparte na doświadczeniach z innymi środkami kontrastowymi

Na podstawie doświadczeń z innymi dożylnymi środkami kontrastowymi do MRI, przy stosowaniu produktu Clariscan mogą wystąpić również następujące działania niepożądane:9

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Hemoliza
Zaburzenia psychiczne Dezorientacja
Zaburzenia oka Przejściowa ślepota, ból oczu
Zaburzenia ucha i błędnika Dzwonienie w uszach, ból ucha
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Astma
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pęcherzowe zapalenie skóry
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek
Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Szczególne populacje pacjentów

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Analiza bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej przeprowadzona zarówno w badaniach klinicznych, jak i w badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu, nie wykazała istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między dziećmi a dorosłymi. U dzieci najczęściej występują objawy żołądkowo-jelitowe oraz objawy nadwrażliwości.10

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49-21-301
  • fax: +48 22 49-21-309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl